Fampyra - fampridine

Fampyra - fampridine là gì?

Fampyra là một loại thuốc có chứa hoạt chất fampridine. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài (10 mg).

Fampyra - fampridine dùng để làm gì?

Fampyra được chỉ định để cải thiện việc đi bộ ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa xơ cứng (MS) bị khuyết tật đi bộ.

Bệnh đa xơ cứng là một bệnh viêm ảnh hưởng đến hệ thần kinh, với sự phá hủy dần dần của lớp vỏ bảo vệ bao phủ các dây thần kinh.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Fampyra - fampridine được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Fampyra chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát và giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh đa xơ cứng. Liều khuyến cáo là một viên uống, hai lần một ngày, cách nhau 12 giờ. Các viên thuốc nên được uống nhanh.

Bệnh nhân cần được kiểm tra sau hai tuần điều trị; việc điều trị phải được gián đoạn nếu không thấy cải thiện. Điều trị cũng nên được dừng lại nếu khả năng đi bộ trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bệnh nhân không báo cáo để hưởng lợi từ việc điều trị.

Fampyra - fampridine hoạt động như thế nào?

Các cơ của sinh vật co lại vì chúng nhận được các xung điện được truyền qua hệ thống thần kinh. Trong bệnh đa xơ cứng, việc truyền các xung điện bị tổn hại khi lớp vỏ bảo vệ bao phủ các dây thần kinh bị tổn thương. Điều này dẫn đến yếu cơ, cứng cơ và khó đi lại.

Các hoạt chất trong Fampyra, fampridine, là một chất chặn các kênh kali. Nó hoạt động trên các cấu trúc thần kinh bị hư hỏng, ngăn chặn các hạt kali tích điện rời khỏi các tế bào thần kinh. Người ta tin rằng theo cách này, nó tạo ra hiệu ứng cho phép xung điện tiếp tục truyền dọc theo hệ thần kinh để kích thích cơ bắp, giúp đi lại dễ dàng hơn.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Fampyra - fampridine?

Tác dụng của Fampyra đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Công ty cũng trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học.

Hai nghiên cứu lớn đã được tiến hành trong đó Fampyra được so sánh với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) ở 540 bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng. Bệnh nhân được điều trị trong 9 hoặc 14 tuần. Thước đo chính của hiệu quả được thể hiện bằng sự cải thiện tốc độ đi bộ dọc theo khoảng cách khoảng 7, 5 mét. Bệnh nhân được dự kiến sẽ đáp ứng với điều trị nếu, ít nhất ba trong bốn lần, tốc độ đi bộ của họ cao hơn tốc độ tối đa được ghi lại trước khi điều trị.

Fampyra - fampridine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Fampyra có hiệu quả trong việc cải thiện tốc độ đi bộ. Trong một trong những nghiên cứu chính, khoảng 35% bệnh nhân được điều trị bằng Fampyra đã đáp ứng với điều trị so với 8% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Nghiên cứu thứ hai cho thấy kết quả tương tự: 43% bệnh nhân trong nhóm Fampyra đáp ứng với điều trị so với 9% bệnh nhân trong nhóm giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Fampyra - fampridine là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Fampyra chủ yếu là thần kinh (tức là có thể phát hiện ở mức độ thần kinh hoặc não), cụ thể là co giật, mất ngủ, lo lắng, vấn đề cân bằng, chóng mặt, dị cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran và ngứa ran) của đầu và suy nhược (yếu). Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, ảnh hưởng đến khoảng 12% bệnh nhân, là nhiễm trùng đường tiết niệu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fampyra, xem tờ rơi gói.

Fampyra không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fampridine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng với các loại thuốc khác có chứa fampridine hoặc các sản phẩm thuốc được gọi là "chất ức chế cation hữu cơ 2" như cimetidine. Fampyra không thể được sử dụng ở những bệnh nhân đã hoặc đang bị co giật trong quá khứ hoặc ở những bệnh nhân có vấn đề về thận.

Tại sao Fampyra - fampridine được chấp thuận?

CHMP cho rằng có khả năng Fampyra sẽ có lợi cho khoảng một phần ba số bệnh nhân bị MS bị khuyết tật đi bộ và những lợi ích này có thể được xác định ở những người này ở giai đoạn đầu điều trị, cho phép dừng điều trị ở những người khác. Ủy ban lưu ý rằng hiện tại không có phương pháp điều trị nào khác được cho phép điều trị các triệu chứng đa xơ cứng và các tác dụng phụ nghiêm trọng với Fampyra là một trường hợp hiếm gặp. Do đó, CHMP đã kết luận rằng lợi ích của Fampyra lớn hơn rủi ro của nó đối với bệnh nhân khuyết tật đi bộ và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho sản phẩm thuốc này.

Fampyra đã đạt được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là nhiều dữ liệu được mong đợi, đặc biệt là liên quan đến tác dụng lâu dài của thuốc đối với các khía cạnh khác của khả năng đi bộ. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, cập nhật tóm tắt này.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Fampyra - fampridine an toàn?

Công ty sản xuất Fampyra sẽ thực hiện một nghiên cứu dài hạn về hiệu quả và độ an toàn của thuốc. Nghiên cứu sẽ xem xét tác động của Fampyra đối với các khía cạnh khác của việc đi bộ, ngoài tốc độ, và sẽ tìm ra những cách mới để xác định bệnh nhân đáp ứng với Fampyra sớm, để cho phép can thiệp kịp thời vào quản lý điều trị.