Tepadina là gì?
Tepadina là một loại bột cho giải pháp truyền tĩnh mạch, có chứa hoạt chất thiotepa.
Tepadina dùng để làm gì?
Tepadina được sử dụng kết hợp với các loại thuốc hóa trị liệu (thuốc điều trị khối u) theo hai cách:
như một chế độ "điều hòa" (chuẩn bị) trước khi cấy ghép các tế bào tiền thân tạo máu (các tế bào tạo ra các tế bào máu). Loại cấy ghép này được sử dụng ở những bệnh nhân cần thay thế tế bào tạo máu, vì họ mắc các bệnh về huyết học (ví dụ như khối u, bao gồm bệnh bạch cầu) hoặc các bệnh gây thiếu hụt hồng cầu (ví dụ như bệnh thiếu máu hồng cầu hoặc bệnh hồng cầu hình liềm );
trong quá trình điều trị khối u rắn khi cần phải hóa trị liệu liều cao, sau đó là ghép tế bào tiền thân tạo máu.
Tepadina có thể được sử dụng để cấy ghép các tế bào lấy từ người hiến tặng và những tế bào lấy từ cơ thể của chính bệnh nhân.
Kể từ khi ở Liên minh châu Âu (EU), số bệnh nhân phải chịu loại điều hòa này và ca ghép này thấp, vào ngày 29 tháng 12 năm 2007 Tepadina đã được tuyên bố là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tepadina được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Tepadina nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị trước khi cấy ghép. Thuốc nên được dùng trong 2-4 giờ dưới dạng tiêm truyền vào tĩnh mạch lớn.
Liều Tepadina tùy thuộc vào loại bệnh huyết học hoặc khối u rắn mà bệnh nhân mắc phải, từ loại cấy ghép được thực hiện cũng như từ bề mặt cơ thể của bệnh nhân (tính theo chiều cao và cân nặng). Ở người lớn, liều hàng ngày dao động từ 120 đến 481 mg mỗi mét vuông (m2) và nên được dùng trong tối đa năm ngày trước khi ghép. Ở trẻ em, liều hàng ngày dao động từ 125 đến 350 mg / m2 và nên được dùng trong tối đa ba ngày trước khi ghép. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Tepadina hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Tepadina, thiotepa, thuộc về một nhóm thuốc gọi là "tác nhân kiềm hóa". Các chất này là "gây độc tế bào", tức là chúng loại bỏ các tế bào, đặc biệt là các tế bào sinh sản nhanh, ví dụ như tế bào ung thư hoặc tế bào tiền thân (tức là tế bào gốc), tức là tế bào có thể phát triển trong các loại tế bào khác nhau. Tepadina được sử dụng với các loại thuốc khác trước khi ghép, để loại bỏ các tế bào bất thường và các tế bào tạo máu có trong bệnh nhân. Điều này cho phép ghép các tế bào mới, vì nó tạo không gian cho các tế bào mới, giảm nguy cơ từ chối.
Thiotepa đã được sử dụng trong Liên minh châu Âu từ cuối những năm 1980 để chuẩn bị cho bệnh nhân ghép tế bào tạo máu.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Tepadina?
Do thiotepa đã được sử dụng trong nhiều năm tại EU, công ty đã trình bày dữ liệu trích xuất từ tài liệu được công bố, bao gồm 109 nghiên cứu được thực hiện trên 6.000 người lớn và 900 trẻ em, mắc các bệnh về huyết học hoặc từ các khối u rắn được ghép tế bào tạo máu. Các nghiên cứu đã xem xét: số bệnh nhân được cấy ghép thành công, thời gian để bệnh tái phát và thời gian sống của bệnh nhân.
Tepadina đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Theo các nghiên cứu được công bố, việc sử dụng thiotepa kết hợp với một loại thuốc hóa trị liệu khác mang lại kết quả tích cực trong điều trị cho người lớn và trẻ em mắc các bệnh về huyết học và khối u rắn. Thiotepa giúp loại bỏ các tế bào tạo máu hiện có của bệnh nhân, cho phép cấy ghép tế bào mới hiệu quả, cải thiện khả năng sống sót và giảm nguy cơ tái phát bệnh.
Những rủi ro liên quan đến Tepadina là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Tepadina kết hợp với các loại thuốc khác là: nhiễm trùng, giảm tế bào chất (thiếu tế bào trong máu), bệnh cấy ghép chống lại vật chủ (khi tế bào cấy ghép tấn công cơ thể), rối loạn chức năng đường ruột, viêm bàng quang xuất huyết (chảy máu và viêm bàng quang) và viêm niêm mạc (viêm bề mặt ẩm ướt của cơ thể). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tepadina ở người lớn và trẻ em, xem tờ rơi gói.
Tepadina không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với thiotepa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Không được sử dụng cùng với vắc-xin sốt vàng hoặc vắc-xin sử dụng vi khuẩn hoặc vi-rút sống.
Tại sao Tepadina được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã phát hiện ra rằng việc sử dụng hoạt chất (thiotepa) của Tepadina đã được thiết lập từ lâu. Điều này có nghĩa là nó đã được sử dụng trong nhiều năm và có đủ thông tin về hiệu quả và độ an toàn của nó. Ủy ban đã quyết định rằng, dựa trên các thông tin được công bố, lợi ích của Tepadina lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị ủy quyền tiếp thị được ban hành.
Thêm thông tin về Tepadina
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Tepadina cho Adienne Srl vào ngày 15 tháng 3 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Tepadina, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Tepadina, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về trị liệu với Tepadina, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR).
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2010.
