Viread là gì?
Viread là một loại thuốc có chứa hoạt chất tenofovir disoproxil. Nó có sẵn trong viên nén hình quả hạnh màu xanh (245 mg).
Viread dùng để làm gì?
Viread được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm các loại virus sau:
- Virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Nên dùng Viread kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Trong trường hợp bệnh nhân đã sử dụng các loại thuốc khác để điều trị nhiễm HIV, các bác sĩ chỉ nên kê đơn cho Viread sau khi xem xét cẩn thận các phương pháp điều trị chống vi-rút trước đó của bệnh nhân và sau khi đánh giá khả năng vi-rút đáp ứng với các liệu pháp chống vi-rút;
- Virus viêm gan B, một loại virus có thể gây viêm gan B (một bệnh về gan). Viread được sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính đã bù đắp bệnh gan (khi gan bị tổn thương nhưng hoạt động bình thường), các triệu chứng mà virus đang nhân lên và các triệu chứng tổn thương gan trong máu và trong các mẫu mô gan.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Viread?
Điều trị bằng Viread nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV hoặc viêm gan mạn tính B. Liều dùng cho Viread là một viên mỗi ngày một lần, uống cùng với thức ăn. Trong những trường hợp đặc biệt, những bệnh nhân gặp khó khăn đặc biệt khi nuốt có thể hòa tan viên thuốc trong ít nhất 100 ml nước, nước cam hoặc nước nho và uống hỗn dịch (chất lỏng). Viread nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận chỉ khi lợi ích tiềm năng của điều trị được coi là vượt trội so với rủi ro. Tần suất liều có thể được yêu cầu ở những bệnh nhân có vấn đề về thận từ trung bình đến nặng.
Nếu ngừng điều trị bằng Viread, bệnh nhân bị nhiễm vi rút viêm gan B, có hoặc không có HIV, cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng viêm gan (viêm gan).
Viread hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Viread, tenofovir disoproxil, là một "tiền chất" được chuyển đổi thành tenofovir trong cơ thể. Tenofovir là một chất ức chế men sao chép ngược nucleotide (NRTI).
Trong nhiễm HIV, nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, enzyme do virus HIV tạo ra cho phép tế bào sau này lây nhiễm vào tế bào và sinh sản. Viread, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Viread không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Tenofovir cũng can thiệp vào hoạt động của một loại enzyme được sản xuất bởi virus viêm gan B có tên là "DNA polymerase", tham gia vào quá trình hình thành DNA của virus. Viread ngăn chặn sự sản xuất DNA của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lan rộng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Viread?
Để điều trị HIV, Viread đã được nghiên cứu trong 3 nghiên cứu chính liên quan đến 1 343 bệnh nhân HIV trưởng thành. Hai nghiên cứu đầu tiên đã so sánh hiệu quả của việc thêm Viread với phương pháp điều trị hiện tại so với việc bổ sung giả dược (điều trị giả) ở 741 bệnh nhân đã điều trị HIV trong ít nhất bốn năm, không có dấu hiệu cải thiện. Viread cũng được đánh giá trong một nghiên cứu trên 602 bệnh nhân chưa từng điều trị (chưa từng điều trị bằng liệu pháp HIV), so sánh Viread với stavudine (một loại thuốc chống vi rút khác), kết hợp với lamivudine và efavirenz (các loại thuốc khác virus).
Chỉ số chính về hiệu quả của cả ba nghiên cứu được đưa ra bởi nồng độ HIV trong máu.
Đối với việc điều trị viêm gan B, hiệu quả của Viread được so sánh với adefovir dipivoxil (một loại thuốc chống vi rút khác) trong hai nghiên cứu. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 382 bệnh nhân bị viêm gan âm tính HBeAg (bị nhiễm vi rút biến đổi thành một dạng viêm gan B khó khăn hơn), trong khi nghiên cứu thứ hai liên quan đến 272 bệnh nhân bị viêm gan dương tính với HBeAg (bị nhiễm một loại virus viêm gan B phổ biến). Cả hai nghiên cứu đều kiểm tra số bệnh nhân đã đáp ứng hoàn toàn với điều trị sau 48 tuần, tức là với mức độ virus dưới 400 bản sao / ml và giảm tổn thương gan được quan sát bằng sinh thiết (khi lấy mẫu mô gan được lấy và quan sát dưới kính hiển vi).
Viread đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở bệnh nhân HIV, Viread kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác báo cáo giảm tải lượng vi-rút. Trong hai nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có kinh nghiệm điều trị trước đó, những đối tượng được Viread thêm vào liệu pháp hiện tại đã giảm tải lượng virus khoảng 75% sau bốn tuần và sau 24 tuần, so với mức tăng nhẹ hoặc giảm nhẹ tải lượng virus khoảng 5% quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Ở những bệnh nhân chưa được điều trị, Viread có hiệu quả tương đương với stavudine, với tỷ lệ bệnh nhân tương tự ở hai nhóm trong đó tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml được phát hiện sau 48 tuần.
Ở những bệnh nhân bị viêm gan B, Viread có hiệu quả hơn adefovir dipivoxil. Sau 48 tuần, 71% bệnh nhân bị viêm gan âm tính HBeAg và 67% bệnh nhân bị viêm gan HBeAg dương tính được điều trị bằng Viread đã có phản ứng hoàn toàn so với, theo thứ tự, đến 49% và 12% bệnh nhân được điều trị bằng adefovir dipivoxil.
Rủi ro liên quan đến Viread là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) với Viread là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chóng mặt và giảm phosphat máu (nồng độ phosphate thấp trong máu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Viread, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Viread ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tenofovir, với tenofovir disoproxil fumarate hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.
Giống như tất cả các NRTI khác, Viread cũng có thể gây nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ em của các bà mẹ được điều trị bằng Viread khi mang thai, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần tế bào tạo ra năng lượng có thể gây ra các vấn đề về máu) . Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Viread để điều trị nhiễm HIV có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng của nhiễm trùng gây ra bởi sự kích hoạt lại hệ thống miễn dịch).
Tại sao Viread được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Viread lớn hơn rủi ro của nó khi kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 trên 18 tuổi và điều trị Viêm gan B mãn tính ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan bù, với bằng chứng về sự nhân lên của virus, nồng độ alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh tăng cao và bằng chứng mô học của viêm hoạt động và / hoặc xơ hóa. Ủy ban đề nghị Viread nên được ủy quyền tiếp thị.
Viread ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền ban đầu được cấp cho điều trị bệnh nhân HIV-1. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 8 tháng 7 năm 2005.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Viread an toàn?
Công ty sản xuất Viread sẽ phát triển một chương trình thư và giáo dục cho các bác sĩ để thông báo cho họ về tác dụng của thuốc đối với thận, cũng như nhắc nhở họ khi nào và cách sử dụng sản phẩm ở bệnh nhân có vấn đề về thận.
Thông tin khác về Viread:
Vào ngày 5 tháng 2 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Viread cho Gilead Science International Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 5 tháng 2 năm 2007.
Đối với phiên bản đầy đủ của Epead of Viread bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2008.
