Zonisamide Mylan là gì và dùng để làm gì?
Zonisamide Mylan là một loại thuốc dùng để điều trị bệnh nhân bị co giật một phần (chứng động kinh bắt nguồn từ một phần của não), bao gồm cả những người có một tổng quát thứ cấp (khi cơn động kinh sau đó lan ra toàn bộ não). Nó được sử dụng như đơn trị liệu ở người lớn với chẩn đoán gần đây và là liệu pháp "bổ sung" ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên đang sử dụng các loại thuốc chống động kinh khác.
Zonisamide Mylan là "thuốc generic". Điều này có nghĩa là Zonisamide Mylan tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Zonegran.
Zonisamide Mylan chứa hoạt chất zonisamide.
Zonisamide Mylan được sử dụng như thế nào?
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa và có sẵn dưới dạng viên nang (25, 50 và 100 mg).
Nếu Zonisamide Mylan được sử dụng như đơn trị liệu ở người lớn với chẩn đoán gần đây, liều khởi đầu được đề nghị là 100 mg mỗi ngày một lần trong hai tuần, có thể tăng thêm 100 mg trong khoảng thời gian hai tuần. Liều duy trì thông thường là 300 mg mỗi ngày.
Nếu Zonisamide Mylan được sử dụng như một phương pháp điều trị "bổ trợ" cho điều trị hiện tại ở người lớn, liều khởi đầu được đề nghị là 25 mg hai lần mỗi ngày. Sau một hoặc hai tuần, liều có thể tăng lên 50 mg mỗi ngày và sau đó tăng dần 100 mg mỗi tuần hoặc hai tuần một lần, tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân. Zonisamide Mylan có thể được dùng một hoặc hai lần một ngày ngay khi dùng liều thích hợp. Liều duy trì thông thường là từ 300 đến 500 mg mỗi ngày.
Nếu Zonisamide Mylan được sử dụng như một liệu pháp "bổ trợ" để điều trị đã được tiến hành ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên, liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể; liều khởi đầu được đề nghị là 1 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Sau một hoặc hai tuần, liều hàng ngày có thể tăng dần 1 mg mỗi kg mỗi một hoặc hai tuần một lần cho đến khi đạt được liều thích hợp. Liều duy trì thông thường là từ 300 đến 500 mg mỗi ngày đối với trẻ nặng hơn 55 kg và từ 6 đến 8 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể ở trẻ cân nặng dưới 55 kg.
Ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận hoặc dùng một số loại thuốc khác, có thể cần phải tăng liều ít thường xuyên hơn. Trước khi ngừng Zonisamide Mylan, nên giảm dần liều dùng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Zonisamide Mylan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Zonisamide Mylan, zonisamide, là một chất chống động kinh. Các cơn động kinh được gây ra bởi một hoạt động điện bất thường trong não.
Zonisamide Mylan hoạt động bằng cách chặn lỗ chân lông cụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh gọi là kênh natri và kênh canxi, qua đó natri hoặc canxi thường xâm nhập vào tế bào thần kinh. Khi canxi và natri xâm nhập vào các tế bào thần kinh, các xung điện có thể được truyền giữa các tế bào thần kinh. Bằng cách chặn các kênh này, zonisamide dự kiến sẽ ngăn chặn hoạt động điện bất thường lan qua não, do đó làm giảm khả năng bị động kinh.
Zonisamide Mylan cũng tác dụng với chất dẫn truyền thần kinh axit gamma-aminobutyric (GABA, một hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau). Điều này có thể giúp ổn định hoạt động điện trong não.
Zonisamide Mylan mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bởi vì Zonisamide Mylan là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Zonegran. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Nguy cơ liên quan đến Zonisamide Mylan là gì?
Bởi vì Zonisamide Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Zonisamide Mylan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Zonisamide Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zonegran. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, như trong trường hợp của Zonegran, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã được xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Zonisamide Mylan ở EU
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Zonisamide Mylan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zonisamide Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Zonisamide Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Zonisamide Mylan
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Zonisamide Mylan, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Zonisamide Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
