Nó là gì và Granpidam - Sildenafil dùng để làm gì?
Granpidam là một loại thuốc được sử dụng trong điều trị cho người lớn và trẻ em, từ 1 tuổi, bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH, huyết áp cao bất thường trong các động mạch phổi). Ở người lớn, nó được sử dụng ở những bệnh nhân mắc PAH loại II (hạn chế hoạt động thể chất nhẹ) hoặc hạng III (giới hạn rõ rệt của hoạt động thể chất).
Granpidam chứa hoạt chất sildenafil. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Granpidam tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Revatio. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Granpidam - Sildenafil được sử dụng như thế nào?
Granpidam chỉ có thể thu được với một toa thuốc. Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị PAH.
Granpidam có sẵn dưới dạng viên nén (20 mg). Ở người lớn, Granpidam được dùng với liều 20 mg ba lần một ngày. Liều thấp hơn của Granpidam có thể được yêu cầu ở những bệnh nhân dùng một số loại thuốc ảnh hưởng đến cách thức Granpidam bị phá vỡ trong cơ thể.
Ở trẻ em từ 1 đến 17 tuổi, liều khuyến cáo là 20 mg ba lần một ngày cho những trẻ nặng hơn 20 kg. Liều lượng cao hơn không nên được sử dụng. Ở trẻ em cân nặng dưới 20 kg, liều khuyến cáo tối đa sẽ là 10 mg ba lần một ngày, nhưng Granpidam chỉ có thể được sử dụng khi nên dùng liều 20 mg. Do đó, các sản phẩm thuốc khác có chứa sildenafil nên được sử dụng với liều lượng thấp hơn.
Granpidam - Sildenafil hoạt động như thế nào?
PAH là một bệnh suy nhược, trong đó có sự co thắt mạnh (thu hẹp) các mạch máu trong phổi. Điều này dẫn đến huyết áp cao trong các mạch mang máu từ tim đến phổi và làm giảm lượng oxy có thể đi vào máu vào phổi, khiến hoạt động thể chất trở nên khó khăn hơn. Các hoạt chất trong Granpidam, sildenafil, thuộc về một nhóm thuốc gọi là "chất ức chế phosphodiesterase loại 5 (PDE5)", có nghĩa là nó ngăn chặn enzyme PDE5. Enzyme này được tìm thấy trong các mạch máu của phổi. Khi bị chặn, một chất gọi là "cyclic guanosine monophosphate" (cGMP) không thể tách rời, do đó nó tồn tại trong các mạch máu mà nó gây ra sự thư giãn và mở rộng. Ở những bệnh nhân mắc PAH, sildenafil mở rộng các mạch máu trong phổi, làm giảm huyết áp và cải thiện các triệu chứng.
Granpidam - Sildenafil mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Do tính hiệu quả và an toàn của sildenafil trong PAH đã được thiết lập tốt, các nghiên cứu bệnh nhân đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định sự tương đương sinh học của nó so với một viên thuốc được cấp phép khác có chứa sildenafil. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể. Trong trường hợp này, Granpidam chưa được so sánh với sản phẩm tham chiếu Revatio, nhưng với Viagra. Điều này được coi là chấp nhận được vì Revatio và Viagra có cùng thành phần và được sản xuất theo cùng một cách bởi cùng một nhà sản xuất.
Bởi vì Granpidam là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Những rủi ro liên quan đến Granpidam - Sildenafil là gì?
Bởi vì Granpidam là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Granpidam - Sildenafil được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Granpidam được coi là có thể so sánh với Revatio. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp Revatio, lợi ích của Granpidam lớn hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Granpidam tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Granpidam - Sildenafil an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân sử dụng Granpidam một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Granpidam - Sildenafil
Để biết phiên bản EPP đầy đủ của Granpidam, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Granpidam, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan
