Ninlaro - Ixazomib là gì và dùng để làm gì?
Ninlaro là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy (một khối u tủy xương). Nó được dùng kết hợp với hai loại thuốc khác là lenalidomide và dexamethasone cho những bệnh nhân đã điều trị ít nhất một lần điều trị chống ung thư trước đó.
Vì số bệnh nhân bị đa u tủy thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Ninlaro đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 27 tháng 9 năm 2011.
Ninlaro chứa hoạt chất ixazomib.
Làm cách nào để sử dụng Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro chỉ có thể có được với một toa thuốc. Điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý đa u tủy.
Ninlaro có sẵn dưới dạng viên nang (2, 3, 3 và 4 mg) để uống ít nhất một giờ trước hoặc hai giờ sau bữa ăn. Liều khuyến cáo là 4 mg uống mỗi tuần một lần (vào cùng một ngày trong tuần) trong 3 tuần liên tiếp, sau đó là một tuần mà không cần điều trị bằng Ninlaro. Chu kỳ điều trị kéo dài 4 tuần này nên được tiếp tục cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc các tác dụng phụ trở nên không thể chấp nhận được. Nếu bệnh nhân có một số tác dụng phụ, có thể cần phải ngừng điều trị tạm thời hoặc giảm liều. Có thể giảm liều ở những bệnh nhân có chức năng gan giảm vừa phải hoặc nghiêm trọng và ở những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ninlaro - Ixazomib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ninlaro, ixazomib, là một chất ức chế proteasome. Điều này có nghĩa là nó ngăn chặn proteasome, một phức hợp bên trong các tế bào phá vỡ các protein không còn cần thiết. Khi protein trong các tế bào khối u không bị phá vỡ, bao gồm các protein kiểm soát sự phát triển của tế bào, các tế bào ung thư bị hư hại và cuối cùng là chết.
Ninlaro - Ixazomib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ninlaro đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính với 722 người trưởng thành mắc bệnh đa u tủy xương mà bệnh không đáp ứng với điều trị hoặc đã tái phát sau trị liệu trước đó. Nghiên cứu đã so sánh Ninlaro với giả dược (một phương pháp điều trị giả), cả hai được thực hiện kết hợp với lenalidomide và dexamethasone. Một phân tích đầu tiên của dữ liệu cho thấy Ninlaro có hiệu quả trong việc kéo dài sự sống của bệnh nhân mà không làm bệnh nặng thêm (sống không tiến triển): thời gian trung bình mà bệnh không nặng hơn là 21 tháng ở bệnh nhân điều trị bằng Ninlaro so với 15 tháng của bệnh nhân đã dùng giả dược. Tuy nhiên, có sự không chắc chắn về mức độ cải thiện do một phân tích dữ liệu tiếp theo cho thấy hiệu quả giảm.
Những rủi ro liên quan đến Ninlaro - Ixazomib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ninlaro được kết hợp với lenalidomide và dexamethasone (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 5 người) là tiêu chảy, táo bón, giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp), bệnh thần kinh ngoại biên (tổn thương dây thần kinh của bàn tay và bàn chân gây ngứa ran hoặc tê), buồn nôn, phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân), nôn mửa và đau lưng. Tác dụng phụ tương tự đã được quan sát thấy khi lenalidomide và dexamethasone được sử dụng mà không có Ninlaro.
Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Ninlaro, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Ninlaro - Ixazomib được chấp thuận?
Dữ liệu từ nghiên cứu chính chỉ ra rằng Ninlaro cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân. Tuy nhiên, do sự không chắc chắn về mức độ cải thiện sau một phân tích tiếp theo, dữ liệu xác nhận thêm phải được cung cấp bởi công ty tiếp thị thuốc. Hơn nữa, Ninlaro dường như không làm tăng đáng kể tần suất tác dụng phụ nghiêm trọng khi thêm vào lenalidomide và dexamethasone, và mang lại lợi ích cho bệnh nhân có thể uống viên nang tại nhà.
Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Ninlaro lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Ninlaro đã đạt được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Ninlaro?
Vì Ninlaro đã được cấp phê duyệt có điều kiện, công ty tiếp thị Ninlaro sẽ cung cấp dữ liệu bổ sung về lợi ích của thuốc này từ các nghiên cứu khác, bao gồm cả nghiên cứu về bệnh nhân chưa được điều trị trước đó.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ninlaro - Ixazomib an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Ninlaro sẽ cung cấp dữ liệu cuối cùng của nghiên cứu chính về tác dụng của thuốc đối với sự sống còn.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Ninlaro an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Ninlaro - Ixazomib
Để biết toàn bộ EPAR và bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro Ninlaro, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ninlaro, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Ninlaro có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
