Bạn sử dụng NovoEight - turoctocog alfa là gì và tại sao?
NovoEight là một loại thuốc có chứa hoạt chất turoctocog alfa . Nó được sử dụng trong điều trị và phòng ngừa xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (rối loạn đông máu bẩm sinh do thiếu yếu tố VIII). NovoEight có thể được sử dụng cả trong ngắn hạn và dài hạn.
Làm cách nào để sử dụng NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên điều trị bệnh Hemophilia. NovoEight có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn lẫn, tạo thành dung dịch tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và thời gian điều trị khác nhau tùy thuộc vào việc thuốc được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu, và tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh tan máu, mức độ và vị trí chảy máu và sức khỏe của bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR). Bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể được cho hoặc cho NovoEight tại nhà sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
NovoEight - turoctocog alfa hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân mắc bệnh tan máu A được sinh ra với sự thiếu hụt yếu tố VIII, gây ra các vấn đề về đông máu bao gồm chảy máu khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Các hoạt chất trong NovoEight, turoctocog alfa, hoạt động trong cơ thể giống như yếu tố con người VIII, thúc đẩy quá trình đông máu. NovoEight được sử dụng để điều chỉnh sự thiếu hụt yếu tố VIII bằng cách thay thế yếu tố VIII bị thiếu để đảm bảo kiểm soát tạm thời rối loạn đông máu. Turoctocog alfa được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào chuột đồng trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra chất này.
NovoEight - turoctocog alfa có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
NovoEight đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và điều trị các sự kiện chảy máu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 213 bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A. Không có nghiên cứu nào so sánh NovoEight với các loại thuốc khác. Trong nghiên cứu đầu tiên trên 150 bệnh nhân từ 12 tuổi, ở thanh thiếu niên được điều trị bằng NovoEight để ngăn ngừa chảy máu, trung bình 5, 55 sự kiện chảy máu đã được ghi nhận mỗi năm so với 6, 68 sự kiện chảy máu mỗi năm. trung bình ở người lớn. Được sử dụng trong điều trị các đợt xuất huyết tự phát, NovoEight được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" để quản lý 403 trường hợp chảy máu trong số 499. Ngoài ra, 89, 4% các trường hợp chảy máu được giải quyết sau 1-2 lần điều trị bằng NovoEight. Trong nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 63 trẻ em dưới 12 tuổi, trong các đối tượng được điều trị bằng NovoEight, trung bình có 5, 33 sự kiện chảy máu mỗi năm được ghi nhận. NovoEight được đánh giá là "xuất sắc" hoặc "tốt" trong điều trị 116 trong số 126 đợt chảy máu. Ngoài ra, 95, 2% các trường hợp chảy máu đã được giải quyết sau 1-2 lần điều trị bằng NovoEight.
Rủi ro liên quan đến NovoEight - turoctocog alfa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với NovoEight (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là tăng men gan và phản ứng tại vị trí tiêm. Phản ứng quá mẫn (dị ứng) hiếm khi được quan sát và trong một số trường hợp có thể tiến triển thành phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Một số bệnh nhân có thể phát triển các chất ức chế yếu tố VIII, nghĩa là các kháng thể (protein) mà hệ thống miễn dịch của cơ thể tạo ra chống lại yếu tố VIII và khiến thuốc không hiệu quả, do đó mất kiểm soát do xuất huyết. Trong những trường hợp này, nên liên hệ với một trung tâm chuyên ngành trong điều trị bệnh Hemophilia. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NovoEight, hãy xem tờ rơi gói. NovoEight không nên được sử dụng ở những người dị ứng với protein hamster. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao NovoEight - turoctocog alfa đã được phê duyệt?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NovoEight lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP kết luận rằng hiệu quả của NovoEight trong điều trị và phòng ngừa biến cố chảy máu đã được chứng minh và sản phẩm thuốc tạo ra tác dụng tương tự như các chất thay thế được quan sát bằng các yếu tố thay thế VIII khác. Hồ sơ an toàn của NovoEight cũng được coi là tương tự như các sản phẩm thay thế yếu tố VIII khác.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng NovoEight - turoctocog alfa an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng NovoEight được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Tafinlar, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thêm thông tin về NovoEight - turoctocog alfa
Vào ngày 13 tháng 11 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho NovoEight. Để biết thêm thông tin về điều trị với NovoEight, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2013.
