Byetta là gì?
Byetta là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất exenatide. Nó có sẵn trong các bút được điền sẵn sẵn để sử dụng với 5 hoặc 10 microgam exenatide mỗi liều.
Byetta dùng để làm gì?
Byetta được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (metformin và / hoặc sulphonylurea) ở những bệnh nhân có mức đường huyết (đường) không được kiểm soát đầy đủ với liều dung nạp tối đa của các loại thuốc khác. Bệnh tiểu đường loại 2 còn được gọi là bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Byetta được sử dụng như thế nào?
Byetta nên được quản lý bằng cách tiêm dưới da vào đùi, bụng hoặc cánh tay trên, sử dụng bút tiêm dung dịch tiêm sẵn. Gói chứa một hướng dẫn cho người dùng.
Trị liệu bằng Byetta phải được bắt đầu với liều 5 microgam hai lần một ngày trong ít nhất một tháng; sau đó nó có thể tăng lên 10 microgam hai lần một ngày. Không nên dùng liều trên 10 microgam hai lần một ngày. Liều đầu tiên nên được đưa ra trong giờ trước bữa ăn buổi sáng, liều thứ hai trong giờ trước bữa ăn tối. Byetta không bao giờ nên được đưa ra sau bữa ăn. Chăm sóc đặc biệt là cần thiết khi Byetta được thêm vào điều trị bằng sulphonylurea, vì có nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Nguy cơ này không được dự kiến khi Byetta được thêm vào liệu pháp metformin. Byetta không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân đang được điều trị bằng Byetta nên tiếp tục tuân theo chế độ ăn kiêng và tập thể dục. Sự an toàn và hiệu quả của Byetta chưa được thiết lập ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Byetta hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các thành phần hoạt động trong Byetta, exenatide, là một "incretino-bắt chước". Điều này có nghĩa là nó hoạt động theo cách tương tự như incretin, một loại hormone được sản xuất trong ruột, nghĩa là, nó gây ra sự gia tăng lượng insulin do tuyến tụy tiết ra để đáp ứng với lượng thức ăn, do đó ủng hộ việc kiểm soát nồng độ glucose trong máu.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Byetta?
Trước khi được nghiên cứu ở người, tác dụng của Byetta đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm.
Byetta là chủ đề của năm nghiên cứu chính liên quan đến gần 2.400 bệnh nhân. Trong ba nghiên cứu này, Byetta được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), như là một "bổ sung" cho metformin (336 bệnh nhân), sulfonylurea (377 bệnh nhân) hoặc cả hai loại thuốc (733 bệnh nhân).
Hai nghiên cứu khác đã so sánh việc bổ sung Byetta hoặc bổ sung insulin vào phương pháp điều trị hiện tại bằng metformin và sulfonylurea. Trong một nghiên cứu, Byetta được so sánh với insulin gl'argine ở 456 bệnh nhân, trong khi trong nghiên cứu khác, Byetta được so sánh với insulin biphasic ở 483 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c). Nồng độ HbA1c cho thấy mức độ kiểm soát glucose trong máu.
Byetta đã thể hiện những lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Byetta có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1, khi được sử dụng kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác. Sau 30 tuần, liều 5 microgam hai lần mỗi ngày dẫn đến giảm nồng độ HbA1c từ 0, 46 đến 0, 66% và liều 10 microgam hai lần mỗi ngày đã giảm các mức này từ 0, 86 xuống 0, 91%. Sử dụng giả dược đã tạo ra tối thiểu hoặc không có lợi ích.
Byetta có hiệu quả như tiêm insulin. Liều 10 microgam hai lần mỗi ngày của Byetta dẫn đến giảm mức HbA1c là 1, 13%, so với 1, 10% được ghi nhận khi sử dụng insulin gl'argines sau sáu tháng. Trong nghiên cứu cuối cùng, liều 10 microgam hai lần mỗi ngày của Byetta đã làm giảm mức HbA1c 1, 01% sau một năm, so với 0, 86% đối với insulin hai pha.
Những rủi ro liên quan đến Byetta là gì?
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng phụ phổ biến nhất với Byetta (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết (khi dùng sulphonylurea), buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Byetta, hãy xem tờ rơi gói.
Byetta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với exenatide hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Byetta được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Byetta vượt xa rủi ro trong điều trị đái tháo đường týp 2 kết hợp với metformin và / hoặc sulphonylurea ở những bệnh nhân không đạt được kiểm soát đường huyết đầy đủ với liều dung nạp tối đa của các thuốc đó. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Byetta.
Thông tin khác về Byetta:
Vào ngày 20 tháng 11 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Byetta có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Eli Lilly Nederland BV.
Đối với phiên bản Byetta EPAR hoàn chỉnh, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.
