Procoralan là gì?
Procoralan là một viên thuốc màu cá hồi (5 mg thuôn, tam giác 7, 5 mg) được uống bằng miệng. Các hoạt chất là ivabradine với liều lượng 5 và 7, 5 mg.
Procoralan dùng để làm gì?
Procoralan được sử dụng để điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mãn tính (đau ngực, đau và đau lưng do gắng sức về thể chất do vấn đề với dòng máu chảy vào tim). Procoralan được sử dụng ở những bệnh nhân có nhịp xoang bình thường (nhịp tim) không thể điều trị hoặc không thể dung nạp thuốc chẹn beta (một loại thuốc khác để điều trị đau thắt ngực).
Thuốc chỉ có thể được cung cấp với một toa thuốc.
Procoralan được sử dụng như thế nào?
Procoralan nên được uống bằng miệng trong bữa ăn hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối.
Liều khởi đầu được đề nghị là 5 mg hai lần một ngày. Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, có thể bắt đầu với liều 2, 5 mg cho đến liều 5 mg. Sau 3-4 tuần điều trị, liều có thể tăng lên 7, 5 mg hai lần một ngày, tùy thuộc vào phản ứng của từng cá nhân.
Procoralan làm việc như thế nào?
Các triệu chứng đau thắt ngực (đau ngực, cánh tay hoặc đau quai hàm) là do nguồn cung cấp máu oxy đến tim không đủ. Trong đau thắt ngực ổn định mãn tính, các triệu chứng như vậy xảy ra trong quá trình gắng sức. Procoralan là một loại thuốc làm giảm chọn lọc nhịp tim. Các hoạt chất trong thuốc, ivabradine, hoạt động bằng cách ức chế các kênh lf, tức là các tế bào chuyên biệt nằm trong nút xoang, máy tạo nhịp tự nhiên kiểm soát các cơn co thắt của tim và điều chỉnh nhịp tim. Khi các kênh bị chặn, nhịp tim giảm, tim hoạt động ít hơn và do đó cần ít oxy hơn. Do đó, Procoralan hành động bằng cách giảm hoặc ngăn ngừa các triệu chứng đau thắt ngực.
Procoralan được nghiên cứu như thế nào?
Procoralan đã là đối tượng của bốn thử nghiệm lâm sàng 3 hoặc 4 tháng với tổng cộng 3 222 bệnh nhân, 2 168 trong số đó được điều trị bằng Procoralan. Thuốc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả), atenolol hoặc amlodipine (thuốc chống viêm khác)
đau thắt ngực). Thuốc cũng đã được nghiên cứu như là một điều trị bổ trợ ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời amlodipine. Hiệu quả được đánh giá chủ yếu thông qua các xét nghiệm vật lý, ví dụ, nhằm mục đích đo lượng chuyển động mà bệnh nhân có thể làm trước khi đau thắt ngực phát sinh.
Procoralan đã tiết lộ những lợi ích gì trong quá trình học?
Procoralan tốt hơn đáng kể so với giả dược trong việc tăng sức đề kháng căng thẳng và hiệu quả như atenolol và amlodipine. Việc bổ sung Procoralan vào liệu pháp amlodipine không cho thấy bất kỳ lợi ích bổ sung nào.
Những rủi ro liên quan đến Procoralan là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất, xuất hiện ở hơn một bệnh nhân trong 10, bao gồm các hiện tượng ánh sáng hoặc 'phosphenes' (cảm giác ánh sáng tạm thời trong trường thị giác). Các tác dụng phụ khác là mờ mắt, nhịp tim chậm (nhịp tim rất thấp), nhịp tim không đều, đau đầu (thường trong tháng đầu điều trị) và chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Procoralan, vui lòng tham khảo phần chèn gói.
Không nên dùng Procoralan ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ivabradine hoặc bất kỳ thành phần nào khác, ở những bệnh nhân có nhịp tim nghỉ ngơi dưới 60 nhịp mỗi phút, ở những bệnh nhân bị huyết áp rất thấp, ở những bệnh nhân bị huyết áp rất thấp từ các bệnh tim mạch khác nhau (sốc tim, rối loạn nhịp tim, đau tim, suy tim), ở bệnh nhân có vấn đề về gan nặng và ở bệnh nhân mang thai hoặc cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, vui lòng tham khảo gói chèn.
Tại sao Procoralan được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Procoralan đã cho thấy đủ hiệu quả chống đau thắt ngực và một hồ sơ an toàn chấp nhận được như là một phương pháp điều trị thay thế cho bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định mãn tính với nhịp xoang bình thường được điều trị bằng thuốc chẹn beta. CHMP đã xem xét rằng các lợi ích là các yếu tố tăng cường rủi ro và khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin thêm về Procoralan:
Vào ngày 25 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Les Labourires Servier ủy quyền tiếp thị cho Procoralan có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá của Procoralan (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: Tháng 3 năm 2006
