NEVANAC là gì?
NEVANAC là hỗn dịch màu vàng (thuốc nhỏ mắt) có chứa hoạt chất nepafenac.
NEVANAC dùng để làm gì?
NEVANAC được sử dụng để phòng ngừa và điều trị đau và viêm có thể
phát sinh sau khi phẫu thuật để loại bỏ đục thủy tinh thể khỏi mắt.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
NEVANAC được sử dụng như thế nào?
Liều NEVANAC là một giọt trong mắt bị ảnh hưởng ba lần một ngày, bắt đầu từ ngày trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể. Điều trị được tiếp tục trong hai hoặc ba tuần sau khi phẫu thuật. Cần giảm thêm từ 30 đến 120 phút trước khi bắt đầu hoạt động. Nếu các loại thuốc mắt khác cũng được sử dụng, nên theo dõi khoảng thời gian ít nhất năm phút giữa thuốc này và thuốc khác.
NEVANAC hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong NEVANAC, nepafenac, là một "tiền chất" của amfenac. Điều này có nghĩa là nó được chuyển đổi thành amfenac trong mắt. Amfenac là thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại enzyme gọi là cyclooxygenase tạo ra các tuyến tiền liệt, các chất liên quan đến quá trình viêm. Bằng cách giảm sản xuất của các tuyến tiền liệt trong mắt, NEVANAC có thể làm giảm viêm và đau do can thiệp vào mắt.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên NEVANAC?
Tác dụng của NEVANAC đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Hiệu quả của NEVANAC đã được thử nghiệm trong bốn nghiên cứu chính với tổng số 1 201 bệnh nhân được phẫu thuật đục thủy tinh thể. Một nghiên cứu đã so sánh NEVANAC một lần, hai lần hoặc ba lần một ngày với giả dược (thuốc nhỏ mắt giả) ở 220 bệnh nhân. Ba nghiên cứu khác, trong tổng số 981 bệnh nhân, so sánh NEVANAC sử dụng ba lần một ngày với giả dược, với thuốc nhỏ mắt ketorolac (NSAID khác) hoặc với cả giả dược và ketorolac. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân điều trị có hiệu quả mong muốn (không có hoặc có ít dấu hiệu viêm mắt) hoặc tỷ lệ bệnh nhân điều trị không có kết quả như mong đợi (có dấu hiệu viêm mắt vừa hoặc nặng). Các tỷ lệ phần trăm được đo hai tuần sau khi can thiệp.
NEVANAC đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
NEVANAC đã cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược và tương đương với ketorolac trong việc giảm các dấu hiệu viêm. Trong nghiên cứu so sánh các liều khác nhau, bệnh nhân sử dụng NEVANAC ba lần một ngày có tỷ lệ thất bại điều trị thấp nhất. Khi NEVANAC được so sánh với giả dược, khoảng 70% bệnh nhân sử dụng NEVANAC không có dấu hiệu viêm sau hai tuần, so với từ 17% đến 59% những người sử dụng giả dược. Trong nghiên cứu so sánh NEVANAC với ketorolac, khoảng 65% cả hai nhóm bệnh nhân không có dấu hiệu hoặc có ít dấu hiệu viêm.
Rủi ro liên quan đến NEVANAC là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của NEVANAC (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, viêm giác mạc có dấu lấm chấm (viêm giác mạc, lớp trong suốt ở phía trước đồng tử), đau mắt, mờ mắt, ngứa mắt, khô mắt, cảm giác có dị vật trong mắt và hình thành vảy trên rìa mí mắt.
Tác dụng phụ tương tự đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng giả dược hoặc thuốc nhỏ mắt ketorolac. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NEVANAC, hãy xem Tờ rơi gói.
NEVANAC không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với nepafenac, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với NSAID khác. Giống như các NSAID khác, NEVANAC không nên được sử dụng ở những bệnh nhân trước đây bị lên cơn hen suyễn, nổi mề đay hoặc viêm mũi khi họ dùng aspirin hoặc các NSAID khác. NEVANAC chứa benzalkonium clorua, gây ra sự đổi màu của kính áp tròng mềm. Do đó, những người đeo kính áp tròng mềm phải cẩn thận.
Tại sao NEVANAC được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng lợi ích của NEVANAC lớn hơn các rủi ro của nó đối với việc phòng ngừa và điều trị đau sau phẫu thuật và viêm do phẫu thuật đục thủy tinh thể. Ủy ban đề nghị phát hành ủy quyền tiếp thị cho NEVANAC.
Thông tin khác về NEVANAC:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho NEVANAC cho Alcon Lab Laboratory (UK) Ltd. vào ngày 11 tháng 12 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của NEVANAC bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2007
