Clopidogrel Krka là gì?
Clopidogrel Krka là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu hồng (75 mg).
Clopidogrel Krka là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Clopidogrel Krka tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Plavix. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Clopidogrel Krka dùng để làm gì?
Clopidogrel Krka được sử dụng để ngăn ngừa các biến cố xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Clopidogrel Krka có thể được dùng cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim). Điều trị bằng Clopidogrel Krka có thể bắt đầu từ vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu đến một vùng não). Điều trị bằng Clopidogrel Krka có thể bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Clopidogrel Krka được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Clopidogrel Krka là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc ngoài bữa ăn.
Clopidogrel Krka hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Clopidogrel Krka, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, giúp ngăn ngừa cục máu đông. Sự đông máu xảy ra là kết quả của hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa cơn đau tim hoặc đột quỵ khác.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Clopidogrel Krka?
Bởi vì Clopidogrel Krka là một loại thuốc generic, các nghiên cứu đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Plavix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Clopidogrel Krka là gì?
Bởi vì Clopidogrel Krka là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là như nhau.
Tại sao Clopidogrel Krka được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Clopidogrel Krka đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Plavix. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Plavix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Clopidogrel Krka.
Thông tin khác về Clopidogrel Krka:
Vào ngày 23 tháng 9 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Clopidogrel Krka có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Krka, dd, Novo mesto.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Clopidogrel Krka bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
