Jinarc -Tolvaptan là gì và để làm gì?
Jinarc là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn mắc bệnh thận đa nang chiếm ưu thế. Đây là một bệnh di truyền được đặc trưng bởi sự phát triển của nhiều u nang chứa đầy chất lỏng trong thận, cuối cùng làm ảnh hưởng đến chức năng của thận và có thể gây suy thận. Jinarc được thiết kế để sử dụng ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc giảm vừa phải khi bắt đầu điều trị với Jinarc và bệnh tiến triển nhanh. Jinarc chứa hoạt chất tolvaptan.
Jinarc -Tolvaptan được sử dụng như thế nào?
Jinarc chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý thận đa nang chiếm ưu thế và nhận thức được các rủi ro khi điều trị bằng Jinarc. Jinarc có sẵn dưới dạng viên nén (15, 30, 45, 60 và 90 mg) và nên được dùng hai lần một ngày với hai lần chia. Liều ban đầu nên là 45 mg vào buổi sáng và 15 mg vào buổi tối (45 + 15 mg), để được tăng liên tiếp lên 60 + 30 mg hoặc 90 + 30 mg, tùy thuộc vào khả năng dung nạp. Liều buổi sáng nên được thực hiện ít nhất 30 phút trước khi ăn sáng, trong khi liều buổi tối có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn. Có thể cần giảm liều ở những bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc khác. Bệnh nhân nên uống nhiều nước trong quá trình điều trị.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Jinarc -Tolvaptan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Jinarc, tolvaptan, là một chất đối kháng thụ thể vasopressin V2: nó hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể thận mà hormone vasopressin bị ràng buộc. Vasopressin điều chỉnh mức độ của nước và natri trong cơ thể. Trong thận đa nang chiếm ưu thế, người ta tin rằng các tế bào thận không đáp ứng bình thường với vasopressin, dẫn đến sự hình thành các u nang chứa đầy chất lỏng. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể vasopressin trong thận, Jinarc có thể làm chậm quá trình hình thành u nang.
Jinarc-Tolvaptan đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1 445 người trưởng thành mắc bệnh đa nang thận tự phát tiến triển nhanh, nhưng với chức năng thận bình thường hoặc giảm vừa phải, hiệu quả của Jinarc trong việc làm chậm quá trình hình thành u nang đã được chứng minh. Trong nghiên cứu, Jinarc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi kích thước thận sau ba năm điều trị (một cách để đo độ mở rộng do sự hình thành của u nang). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, kích thước tổng thể của thận tăng 18, 8% trong khi ở những người được điều trị bằng Jinarc, mức tăng là 9, 6%. Hiệu quả của điều trị lớn hơn trong năm đầu tiên.
Rủi ro liên quan đến Jinarc -Tolvaptan là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Jinarc (có thể ảnh hưởng đến hơn 2 trên 10 người) là khát nước, đa niệu (tăng sản xuất nước tiểu), tiểu đêm (cần đi tiểu vào ban đêm) và pollachi niệu (tăng nhu cầu đi tiểu vào ban ngày) . Jinarc có liên quan đến sự gia tăng một số enzyme gan trong máu (một dấu hiệu của các vấn đề về gan có thể xảy ra). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Jinarc, hãy xem tờ rơi gói. Jinarc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có men gan tăng cao trong máu hoặc có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan. Cần thực hiện các xét nghiệm máu để kiểm tra chức năng gan của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với Jinarc và sau đó lặp lại chúng mỗi tháng trong 18 tháng và sau đó cứ sau ba tháng. Theo dõi các triệu chứng tổn thương gan (như chán ăn, buồn nôn và nôn, ngứa, mệt mỏi và đau ở vùng bụng trên bên phải) trong quá trình điều trị cũng được khuyến nghị. Jinarc không được sử dụng ở những bệnh nhân bị hạ kali máu (giảm chất lỏng trong cơ thể) và ở những bệnh nhân không thể nhận thức hoặc đáp ứng với cơn khát. Nó không phải được sử dụng ở những bệnh nhân bị tăng natri máu (tăng nồng độ natri trong máu) và ở phụ nữ mang thai và cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Jinarc -Tolvaptan được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Jinarc lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị thận đa nang chiếm ưu thế và thấy rằng Jinarc có hiệu quả trong việc làm chậm u nang và có thể làm suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân mắc bệnh, mặc dù có nhiều dữ liệu dài hạn hơn. Liên quan đến an toàn, trong khi các tác dụng phụ phổ biến nhất có thể kiểm soát được, Ủy ban đã xác định rủi ro quan trọng nhất liên quan đến việc sử dụng Jinarc trong nhiễm độc gan, được giải quyết bằng cách thực hiện các biện pháp khác nhau để giảm thiểu rủi ro (xem bên dưới).
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Jinarc -Tolvaptan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Jinarc được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Jinarc, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Jinarc sẽ cung cấp cho bệnh nhân và bác sĩ những người sẽ sử dụng thuốc với thông tin về nguy cơ nhiễm độc gan và về tầm quan trọng của việc tránh mang thai trong quá trình điều trị. Công ty cũng sẽ tiến hành một nghiên cứu để điều tra thêm về sự an toàn của thuốc, bao gồm nguy cơ nhiễm độc gan, nghiên cứu hiệu quả lâu dài và nghiên cứu hiệu quả ở những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Jinarc -Tolvaptan
Vào ngày 27 tháng 5 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Jinarc. Để biết thêm thông tin về điều trị với Jinarc, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2015.
