Ispack là gì?
Iscover là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn ở dạng viên nén màu hồng (tròn: 75 mg; thuôn: 300 mg).
Iscover được sử dụng để làm gì?
Iscover được chỉ định để ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Ispack có thể được quản lý cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim). Điều trị bằng Iscover có thể bắt đầu trong khoảng thời gian từ vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân hồi phục sau đột quỵ thiếu máu cục bộ (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu cho vùng não) gần đây. Điều trị bằng Iscover có thể bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch);
- bệnh nhân mắc một chứng rối loạn gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính", nên dùng aspirin (một loại thuốc khác để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông), bao gồm cả những bệnh nhân được cấy stent (đặt ống vào động mạch để ngăn chặn sự lấp lại). Iscover có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim với "độ cao đoạn ST" (đọc bất thường trên điện tâm đồ hoặc điện tâm đồ) khi bác sĩ nghĩ rằng việc điều trị có thể có lợi. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không có kết quả đọc bất thường trên ECG, nếu họ bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc do nhồi máu cơ tim "Q-waveless".
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Iscover được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Iscover là một viên 75 mg mỗi ngày một lần trong hoặc ngoài bữa ăn. Trong Hội chứng mạch vành cấp tính có liên quan đến aspirin và việc điều trị thường bắt đầu bằng liều nạp một viên 300 mg hoặc bốn viên 75 mg. Sau đó, liều này được theo sau là liều tiêu chuẩn 75 mg mỗi ngày một lần trong ít nhất bốn tuần (trong nhồi máu cơ tim với độ cao của đoạn ST) hoặc lên đến 12 tháng (trong trường hợp có hội chứng không tăng đoạn ST).
Trong sinh vật Iscover nó được chuyển đổi thành dạng hoạt động. Vì lý do di truyền, một số cá nhân có thể không thể chuyển đổi Iscover hiệu quả như các bệnh nhân khác, điều này có thể làm giảm mức độ đáp ứng với thuốc. Liều thích hợp nhất cho loại bệnh nhân này chưa được xác định.
Iscover hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Iscover, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu: nó giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Máu đông lại khi một số tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa tái phát cơn đau tim hoặc đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Iscover?
Được coi là thuốc chống đông máu đã được so sánh với aspirin trong một nghiên cứu có tên là CAPRIE được thực hiện trên khoảng 19 000 bệnh nhân gần đây bị ảnh hưởng bởi cơn đau tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc đang bị bệnh động mạch ngoại biên. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân trải qua một "biến cố thiếu máu cục bộ" mới (đau tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc tử vong) trong khoảng thời gian từ một đến ba năm.
Liên quan đến hội chứng mạch vành cấp tính, Iscover được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu được thực hiện trên hơn 12.000 bệnh nhân không có đoạn ST chênh lên, với 2 172 người được đặt stent khóa học (nghiên cứu CURE, kéo dài đến một năm). Iscover cũng được so sánh với giả dược trong hai nghiên cứu liên quan đến các bệnh nhân có độ cao của đoạn ST: CLARITY, liên quan đến hơn 3.000 bệnh nhân và kéo dài đến tám ngày, và CAM KẾT đã thực hiện trên gần 46.000 bệnh nhân đã sử dụng Iscover có hoặc không có metoprolol (một loại thuốc khác được sử dụng cho các vấn đề về tim hoặc huyết áp cao) trong tối đa bốn tuần. Trong các nghiên cứu về hội chứng mạch vành cấp tính, tất cả các bệnh nhân cũng sử dụng aspirin và thước đo hiệu quả chính dựa trên số lượng đối tượng báo cáo một "sự kiện", chẳng hạn như một khối động mạch hoặc một cơn đau tim khác, hoặc đã chết trong quá trình nghiên cứu.
Iscover có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Iscover đã được chứng minh là có hiệu quả hơn aspirin trong việc ngăn ngừa các sự kiện thiếu máu cục bộ mới. Trong nghiên cứu của CAPRIE, 939 sự kiện đã được ghi nhận trong nhóm được điều trị bằng Iscover và 1 020 trong nhóm được điều trị bằng aspirin, tương ứng với việc giảm tương đối nguy cơ 9% so với aspirin. Điều này có nghĩa là ít bệnh nhân sẽ trải qua các biến cố thiếu máu cục bộ mới nếu họ được điều trị bằng Iscover so với bệnh nhân được điều trị bằng aspirin. Nói cách khác, khoảng 10 bệnh nhân trong số 1 000 bệnh nhân sẽ không trải qua biến cố thiếu máu cục bộ mới hai năm sau khi bắt đầu điều trị bằng Iscover thay vì dùng aspirin.
Trong hội chứng mạch vành cấp tính không có tăng ST đoạn, giảm nguy cơ tương đối tổng thể của một sự kiện so với giả dược là 20%. Giảm cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đã được đặt stent. Trong nhồi máu cơ tim với độ cao của đoạn ST, số bệnh nhân được điều trị bằng Iscover trải qua một sự kiện thấp hơn so với bệnh nhân dùng giả dược (262 so với 377 trong nghiên cứu CLARITY và 2 121 so với 2 310 trong nghiên cứu CAMIT ). Điều này cho thấy Iscover làm giảm nguy cơ của một sự kiện.
Rủi ro liên quan đến Iscover là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Iscover (nhìn thấy trong khoảng từ 1 đến 10 trong số 100 bệnh nhân) là tụ máu (lấy máu dưới da), chảy máu cam (chảy máu mũi), chảy máu đường tiêu hóa (chảy máu ở dạ dày hoặc ruột) ), tiêu chảy, đau bụng (đau dạ dày), khó tiêu (ợ nóng), bầm tím và chảy máu tại thời điểm tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Iscover, hãy xem tờ rơi gói.
Iscover không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với clopidogrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn gan nặng hoặc các bệnh có thể gây chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Iscover đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Iscover lớn hơn các rủi ro trong việc ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch ở người lớn. Do đó, Ủy ban đề nghị Iscover được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Iscover:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Iscover cho Bristol Myers Squibb Pharma EEIG vào ngày 15 tháng 7 năm 1998. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 15 tháng 7 năm 2003 và vào ngày 15 tháng 7 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Iscover bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
