Incivo - telaprevir

Incivo - telaprevir là gì?

Incivo là một loại thuốc có chứa hoạt chất telaprevir. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (375 mg).

Incivo - telaprevir dùng để làm gì?

Incivo được sử dụng trong điều trị viêm gan C mạn tính (lâu dài) (một bệnh gan do nhiễm virus viêm gan C mãn tính) kết hợp với hai loại thuốc khác là peginterferon alfa và ribavirin.

Nó được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan bù (khi gan bị tổn thương, nhưng vẫn hoạt động thường xuyên), bao gồm xơ gan (sẹo gan), chưa từng được điều trị trước đây hoặc đã được điều trị bằng alpha interferon.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Incivo - telaprevir?

Điều trị bằng Incivo nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm trùng viêm gan C mãn tính.

Chính quyền liên quan đến việc uống hai viên Incivo, uống cả tám giờ một lần với thức ăn trong khoảng thời gian 12 tuần. Điều trị bằng ribavirin và peginterferon alfa sẽ kéo dài hơn tùy thuộc vào việc bệnh nhân đã được điều trị trước đó chưa và kết quả xét nghiệm được thực hiện trong quá trình điều trị với Incivo.

Incivo hoạt động như thế nào - telaprevir?

Các hoạt chất trong Incivo, telaprevir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme trong virus viêm gan C, được gọi là protease NS3-4A, cần thiết cho vòng đời của nó. Điều này ngăn chặn virus viêm gan C tự nhân lên trong các tế bào chủ bị nhiễm bệnh của sinh vật. Nếu Incivo được kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin (phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại cho bệnh viêm gan C), khả năng loại trừ vi rút sẽ tăng lên.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Incivo - telaprevir?

Tác dụng của Incivo đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Incivo đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính ở bệnh nhân viêm gan C. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 1095 bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và nghiên cứu thứ hai liên quan đến 663 bệnh nhân đã được điều trị bằng peginterferon alfa và ribavirin, nhưng vẫn bị nhiễm bệnh. Cả hai nghiên cứu đều so sánh Incivo với giả dược (một phương pháp điều trị giả) được thêm vào một chu kỳ của peginterferon alfa và ribavirin. Một nghiên cứu thứ ba đã so sánh hiệu quả của việc sử dụng peginterferon alfa và ribavirin trong các khoảng thời gian khác nhau (sáu tháng hoặc một năm) cùng với việc điều trị Incivo ba tháng. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân có xét nghiệm máu cho thấy không có dấu hiệu của virus viêm gan C sáu tháng sau khi kết thúc điều trị.

Incivo - telaprevir mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu đầu tiên, trong đó Incivo đã được sử dụng trong ba tháng, 75% bệnh nhân âm tính với viêm gan C so với 44% bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, 88% bệnh nhân đã được điều trị bằng Incivo trong ba tháng được xét nghiệm âm tính với viêm gan C so với 24% bệnh nhân dùng giả dược. Nghiên cứu thứ ba cho thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Incivo, việc sử dụng peginterferon alfa và ribavirin trong sáu tháng có hiệu quả tương đương với việc sử dụng các loại thuốc cuối cùng này trong một năm, vì 92% bệnh nhân đã sử dụng chúng trong sáu tháng tháng âm tính với viêm gan C so với 88% bệnh nhân đã dùng chúng trong một năm.

Rủi ro liên quan đến Incivo - telaprevir là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Incivo (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là thiếu máu (số lượng hồng cầu khan hiếm), buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, trĩ, đau hậu môn (ngứa hậu môn), ngứa và phát ban. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Incivo, hãy xem tờ rơi gói.

Incivo không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với telaprevir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Incivo không nên được kết hợp với nhiều loại thuốc khác, bao gồm cả những loại bị ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng đến gen CYP3A và thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia hoặc III. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Incivo - telaprevir được chấp thuận?

CHMP cho rằng việc bổ sung Incivo vào điều trị tiêu chuẩn thể hiện một bước tiến quan trọng trong điều trị loại virus viêm gan C phổ biến nhất. Ủy ban lưu ý rằng ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và những người đã được điều trị, việc bổ sung Incivo vào điều trị tiêu chuẩn đã làm tăng đáng kể số người không có dấu hiệu nhiễm trùng sau sáu tháng. Hơn nữa, điều trị có thể được rút ngắn cho nhiều bệnh nhân và lợi ích có thể được tìm thấy ở các loại bệnh nhân khác nhau với mức độ tổn thương gan khác nhau.

Ủy ban lưu ý rằng những rủi ro chính được xác định là phát ban nghiêm trọng và khả năng vi rút phát triển kháng thuốc, nhưng xem xét rằng những rủi ro này có thể kiểm soát được. Do đó, CHMP đã kết luận rằng những lợi ích của Incivo lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Những biện pháp nào được thực hiện để đảm bảo sử dụng Incivo - telaprevir an toàn

Công ty tiếp thị Incivo sẽ cung cấp cho tất cả các bác sĩ, những người sẽ cần kê toa tài liệu thông tin sản phẩm thuốc có chứa thông tin an toàn quan trọng về những rủi ro chính liên quan đến Incivo, đặc biệt là nguy cơ phát ban và phản ứng da nghiêm trọng.