Bridion - sugammadex

Bridion là gì?

Bridion là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất sugammadex (100 mg / ml).

Bridion dùng để làm gì?

Bridion được sử dụng để đảo ngược tác dụng của rocuronium và vecuronium, hai chất giãn cơ (chất làm cho cơ bắp thư giãn). Thuốc giãn cơ là thuốc được sử dụng trong một số loại phẫu thuật để đạt được sự thư giãn của cơ bắp, bao gồm cả những người chịu trách nhiệm về hô hấp. Thuốc giãn cơ tạo điều kiện cho bác sĩ phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật. Bridion được sử dụng, thường là vào cuối hoạt động, để tăng tốc phục hồi bằng cách loại bỏ tác dụng của thuốc giãn cơ.

Bridion có thể được sử dụng ở người lớn đã được dùng rocuronium và vecuronium và ở trẻ em và thanh thiếu niên đã được dùng rocuronium.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Bridion được sử dụng như thế nào?

Bridion chỉ có thể được quản lý bởi bác sĩ gây mê hoặc dưới sự kiểm soát của anh ta. Quản lý được đưa ra bằng một mũi tiêm truyền tĩnh mạch (hoặc một mũi tiêm vào tĩnh mạch). Liều tiêu chuẩn của Bridion là từ 2 đến 4 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể, tùy thuộc vào tác dụng của thuốc giãn cơ trên cơ bắp.

Một liều 16 mg / kg có thể được sử dụng để đạt được sự phục hồi nhanh chóng. Tình huống này có thể là cần thiết nếu bệnh nhân phải có thể tự thở trở lại trong quá trình phẫu thuật. Sử dụng liều này chỉ được dự kiến trong một số trường hợp hạn chế (dưới 1%).

Ở trẻ em và thanh thiếu niên, liều khuyến cáo là 2 mg / kg trọng lượng cơ thể. Bridion không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên để phục hồi sau khi sử dụng vecuronium hoặc để phục hồi nhanh sau khi sử dụng bất kỳ loại thuốc giãn cơ nào, vì việc sử dụng nó chưa được nghiên cứu trong các tình huống như vậy. Sử dụng Bridion không được khuyến cáo cho trẻ em dưới hai tuổi do không đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.

Sử dụng Bridion không được khuyến cáo cho bệnh nhân có vấn đề về thận nặng. Nó cũng nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng.

Bridion hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Bridion, sugammadex, là một "chất đối kháng chọn lọc của thuốc giãn cơ". Điều này có nghĩa là thuốc liên kết với thuốc giãn cơ rocuronium và vecuronium tạo thành một "phức hợp" làm bất hoạt chúng và làm gián đoạn tác dụng của chúng. Kết quả là, khối cơ gây ra bởi rocuronium và vecuronium bị đảo ngược và các cơ trở lại chức năng bình thường, bao gồm cả các cơ được sử dụng để thở.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Bridion?

Tác dụng của Bridion đã được phân tích trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Bridion đã là chủ đề của bốn nghiên cứu chính với tổng số 579 người trưởng thành đã trải qua phẫu thuật trong đó thuốc giãn cơ được sử dụng.

Hai nghiên cứu, bao gồm tổng cộng 282 bệnh nhân, đã kiểm tra hiệu quả của 2 mg / kg Bridion trong việc đảo ngược sự thư giãn cơ bắp vừa phải gây ra bởi rocuronium hoặc vecuronium. Bridion được so sánh với neostigmine (một loại thuốc khác được sử dụng để ngăn chặn tác dụng của thuốc giãn cơ) dùng sau rocuronium hoặc vecuronium, trong nghiên cứu đầu tiên và sau cis-atracurium (thuốc giãn cơ khác), trong lần thứ hai. Nghiên cứu thứ ba so sánh hiệu quả của 4 mg / kg Bridion trên 182 bệnh nhân so với neostigmine sau khi thư giãn cơ sâu thu được bằng rocuronium hoặc vecuronium.

Nghiên cứu thứ tư, bao gồm 115 bệnh nhân, đã kiểm tra hiệu quả của 16 mg / kg Bridion trong việc tạo ra sự đảo ngược nhanh chóng của sự thư giãn cơ bắp thu được với rocuronium. Hiệu quả này được so sánh với sự phục hồi tự phát sau khi thư giãn cơ gây ra bởi succinylcholine (một loại thuốc giãn cơ khác).

Một nghiên cứu tiếp theo đã kiểm tra hiệu quả của Bridion được đưa ra sau khi rocuronium ở 90 trẻ em và thanh thiếu niên.

Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là thời gian cần thiết để phục hồi cơ bắp.

Bridion đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Bridion có hiệu quả hơn neostigmine trong việc giảm thời gian phục hồi sau khi thư giãn cơ vừa đến sâu thu được bằng rocuronium hoặc vecuronium.

Sau khi thư giãn cơ vừa phải, thời gian phục hồi trung bình dao động từ 1, 4 đến 2, 1 phút với 2 mg / kg Bridion so với 17, 6-18, 9 phút cần thiết cho neostigmine. Sau khi thư giãn cơ sâu, quá trình phục hồi cần trung bình khoảng 3, 0 phút với 4 mg / kg Bridion so với khoảng 49, 5 cần thiết với neostigmine.

Nếu được sử dụng để phục hồi nhanh chóng, sự phục hồi trong 4.2 mg đã đạt được ở những bệnh nhân được điều trị với 16 mg / kg Bridion. Trong so sánh, phục hồi tự phát xảy ra sau 7.1 phút.

Tác dụng của Bridion ở người lớn tương tự như tác dụng ở thanh thiếu niên và trẻ em trên hai tuổi. Số trẻ em dưới hai tuổi quá hạn chế để thiết lập sự an toàn và hiệu quả của Bridion trong nhóm tuổi này.

Rủi ro liên quan đến Bridion là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Bridion (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chứng khó đọc (cảm giác đắng trong miệng hoặc nhận thức vị bất thường khác). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Bridion, xem tờ rơi gói.

Bridion không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sugammadex hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Bridion được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Bridion lớn hơn rủi ro của nó trong việc đảo ngược phong tỏa thần kinh cơ do rocuronium hoặc vecuronium gây ra và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho Bridion.