Plegridy - peginterferon beta-1a là gì và nó dùng để làm gì?
Plegridy là một loại thuốc có chứa hoạt chất peginterferon beta-1a . Nó được chỉ định để điều trị bệnh đa xơ cứng (MS), một bệnh trong đó một tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ nối các sợi thần kinh. Nó đặc biệt được chỉ định ở những bệnh nhân trưởng thành có dạng đa xơ cứng gọi là "tái phát tái phát" (nghĩa là khi bệnh nhân bị các triệu chứng trầm trọng (tái phát) sau đó là giai đoạn phục hồi (thuyên giảm).
Plegridy - peginterferon beta-1a được sử dụng như thế nào?
Plegridy chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị MS. Plegridy có sẵn như là một giải pháp để tiêm vào bút được điền sẵn có chứa 63, 94 hoặc 125 microgam của peginterferon beta-1a. Điều trị nên bắt đầu với liều 63 microgam, sau đó là liều 94 microgam sau hai tuần, sau đó là 125 microgam mỗi hai tuần. Plegridy được tiêm bằng cách tiêm dưới da vào bụng, cánh tay hoặc đùi. Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Plegridy - peginterferon beta-1a hoạt động như thế nào?
Trong bệnh đa xơ cứng, hệ thống miễn dịch của cơ thể không hoạt động đúng và tấn công một số bộ phận của hệ thống thần kinh trung ương (được hình thành bởi não và tủy sống), gây viêm làm tổn thương vỏ bọc thần kinh. Cơ chế hoạt động của Plegridy trong MS vẫn chưa được biết đầy đủ nhưng hoạt chất có trong sản phẩm thuốc, peginterferon beta 1-a, dường như làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) và ngăn ngừa tái phát MS. Interferon beta 1-a là một dạng protein được cơ thể sản xuất tự nhiên. Interferon có trong Plegridy được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ các tế bào trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng tạo ra interferon của con người. Do đó, Interferon được "pegylated" (nghĩa là được liên kết với một hóa chất gọi là "polyethylen glycol"). Điều trị này làm giảm tốc độ loại bỏ chất ra khỏi cơ thể và cho phép dùng thuốc ít thường xuyên hơn.
Plegridy - peginterferon beta-1a mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Plegridy đã được chứng minh là làm giảm tỷ lệ tái phát ở bệnh nhân MS tái phát tái phát trong một nghiên cứu chính kéo dài hai năm với 1 516 bệnh nhân. Trong năm đầu tiên, bệnh nhân được điều trị bằng Plegridy hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) cứ sau 2-4 tuần; năm thứ hai, tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng Plegridy cứ sau 2-4 tuần. Thước đo chính của hiệu quả là số lần tái phát được báo cáo bởi bệnh nhân trong khoảng thời gian 1 năm, mặc dù nghiên cứu cũng kiểm tra các thông số khác bao gồm tốc độ tiến triển của khuyết tật. Trong năm đầu tiên, bệnh nhân được điều trị bằng Plegridy cứ sau 2-4 tuần báo cáo trung bình ít tái phát hơn so với bệnh nhân điều trị giả dược: 0, 26 và 0, 29 lần tái phát so với 0, 40. Tiến triển khuyết tật giảm ở những đối tượng được điều trị bằng Plegridy cứ sau hai tuần, trong khi dữ liệu xuất hiện ít rõ ràng hơn ở những bệnh nhân được điều trị bốn tuần một lần. Trong năm thứ hai của liệu pháp Plegridy, nó tiếp tục tạo ra lợi ích. Nghiên cứu được kéo dài thêm hai năm để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của Plegridy trong thời gian dài và dữ liệu từ giai đoạn thứ hai này có sẵn tại thời điểm ủy quyền phù hợp với kết quả của nghiên cứu chính.
Rủi ro liên quan đến Plegridy - peginterferon beta-1a là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Plegridy (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu, đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp), các triệu chứng giống cúm, pyrexia (sốt), ớn lạnh, suy nhược (yếu) và ban đỏ (đỏ da), đau hoặc ngứa tại chỗ tiêm. Điều trị bằng Plegridy không nên được bắt đầu trong khi mang thai. Ngoài ra, Plegridy không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị trầm cảm nặng hoặc có ý nghĩ tự tử. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Plegridy, xem tờ rơi gói.
Tại sao Plegridy - peginterferon beta-1a được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Plegridy lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng Plegridy dùng hai tuần một lần được chứng minh là giúp giảm 30% số lần tái phát ở bệnh nhân MS tái phát so với giả dược, kết quả tương đương với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị MS có chứa interferon beta không pegylated, và do đó được coi là phù hợp lâm sàng. Hơn nữa, CHMP cho rằng Plegridy mang lại cho bệnh nhân những lợi ích lớn hơn khi được cung cấp hai tuần một lần so với liều ít thường xuyên hơn được thử nghiệm trong nghiên cứu. Khi Plegridy được tiêm bốn tuần một lần, hiệu quả tích cực của nó thấp hơn và không thể xác định được một nhóm bệnh nhân trong đó liều lượng ít thường xuyên nhất này có thể được coi là đầy đủ. Về hồ sơ an toàn, các tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy trong điều trị Plegridy được coi là có thể kiểm soát được và nói chung, phù hợp với các sự kiện quan sát được khi sử dụng thuốc dựa trên interferon không chứa pegylated.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Plegridy - peginterferon beta-1a an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Plegridy được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Plegridy, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Plegridy - peginterferon beta-1a
Vào ngày 18 tháng 7 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Plegridy có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Plegridy, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2014.
