Bạn sử dụng Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium là gì và tại sao?
Xoterna Breezhaler là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là indacaterol (85 microgam) và glycopyrronium (43 microgam). Nó được sử dụng như một phương pháp điều trị duy trì (thường xuyên) để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) ở người lớn. COPD là một bệnh mạn tính trong đó đường dẫn khí và phế nang phổi bị tổn thương hoặc tắc nghẽn, do đó khó khăn trong việc hít vào và thở ra không khí từ phổi.
Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium được sử dụng như thế nào?
Xoterna Breezhaler có sẵn trong viên nang có chứa một loại bột hít mà chỉ có thể thu được với một toa thuốc. Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày một lần bột chứa trong mỗi viên nang riêng lẻ. Nó phải được thực hiện mỗi ngày cùng lúc bằng thiết bị Xoterno Breezhaler. Nội dung của viên nang không được hít vào bằng thiết bị khác. Ở những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận, Xoterna Breezhaler chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá cẩn thận về cân bằng lợi ích / rủi ro.
Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Xoterna Breezhaler, indacaterol và glycopyrronium, hoạt động khác nhau để mở rộng đường thở và cải thiện hơi thở trong COPD. Indacaterol là một chất chủ vận beta-2 tác dụng dài. Nó hoạt động bằng cách tuân thủ các thụ thể beta-2 nằm trong cơ bắp của nhiều cơ quan bao gồm đường thở phổi. Khi hít indacaterol, nó sẽ đến các thụ thể trong đường thở bằng cách kích hoạt chúng. Điều này gây ra sự thư giãn của các cơ trong đường thở. Glycopyrronium là một chất đối kháng thụ thể muscarinic. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số thụ thể gọi là thụ thể muscarinic, kiểm soát sự co cơ. Khi glycopyrronium được hít vào, điều này làm cho các cơ bắp thư giãn. Hành động liên quan của hai hoạt chất giúp giữ cho đường thở thông thoáng đồng thời cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Thuốc đối kháng thụ thể Muscarinic và chất chủ vận adrenergic beta-2 dài hạn thường được kết hợp với quản lý COPD.
Xoterna Breezhaler đã mang lại lợi ích gì - indacaterol và glycopyrronium trong các nghiên cứu?
Xoterna Breezhaler đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 2.667 bệnh nhân COPD. Trong khi một nghiên cứu so sánh tác dụng của Xoterna Breezhaler với các giả dược (điều trị giả) hoặc indacaterol hoặc glycopyrronium đơn trị liệu, nghiên cứu khác so sánh Xoterna Breezhaler với flnomasone cộng với salmeterol, một phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho COPD. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự cải thiện do Xoterna Breezhaler gây ra trong thể tích thở của bệnh nhân (FEV1, tức là thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây) sau 26 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy điều trị bằng Xoterna Breezhaler hiệu quả hơn giả dược và tăng FEV1 trung bình trên 200ml. Xoterna Breezhaler cũng tăng FEV1 hơn 70 ml so với indacaterol khi đơn trị liệu và 90 ml glycopyrronium khi đơn trị liệu. Trong nghiên cứu thứ hai, mức tăng trung bình của FEV1 cao hơn 140 ml với Xoterna Breezhaler so với điều trị bằng flnomasone và salmeterol. Một nghiên cứu thứ ba đã xem xét tác động của Xoterna Breezhaler về tỷ lệ trầm trọng (các cuộc tấn công) ảnh hưởng đến bệnh nhân trong 64 tuần điều trị so với điều trị bằng glycopyrronium hoặc tiotropium (các phương pháp điều trị khác đối với COPD). Việc giảm tỷ lệ trầm trọng cao hơn 10-12% với Xoterna Breezhaler so với tiotropium và glycopyrronium.
Nguy cơ liên quan đến Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xoterna Breezhaler (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xoterna Breezhaler, xem tờ rơi gói.
Tại sao Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Xoterna Breezhuler là lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Tác dụng của Xoterna Breezhaler trong việc làm giảm các triệu chứng COPD có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, CHMP cho rằng các hiệu ứng trong việc giảm tỷ lệ trầm trọng là quá nhỏ để khuyến nghị sử dụng cho việc giảm này. Về an toàn, Xoterna Breezhaler có thể so sánh với indacatenol và glycopyrronium được sử dụng như đơn trị liệu. Các tác dụng không mong muốn quan sát được trong các nghiên cứu nói chung là lành tính và được coi là có thể kiểm soát được.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xoterna Breezhaler được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Xoterna Breezhaler, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về Xoterna Breezhaler - indacaterol và glycopyrronium
Vào ngày 19 tháng 9 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Xoterna Breezhaler có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Xoterna Breezhaler, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2013.
