Zelboraf - Vemurafenib

Zelboraf - Vemurafenib là gì?

Zelboraf là một loại thuốc có chứa hoạt chất vemurafenib. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (240 mg).

Zelboraf - Vemurafenib dùng để làm gì?

Zelboraf được sử dụng để điều trị người lớn bị u ác tính (một loại ung thư da) đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể hoạt động. Nó chỉ được chỉ định cho những bệnh nhân có gen đột biến khối u cho thấy đột biến BRAF V600.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Zelboraf - Vemurafenib được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Zelboraf nên được bắt đầu và giám sát bởi một chuyên gia về trị liệu ung thư. Trước khi bắt đầu, sự hiện diện của đột biến BRAF V600 phải được xác định trong các tế bào ung thư của bệnh nhân.

Liều khuyến cáo là 960 mg (bốn viên) hai lần một ngày. Liều đầu tiên được thực hiện vào buổi sáng và liều thứ hai vào buổi tối, khoảng 12 giờ sau đó. Mỗi liều phải luôn luôn được thực hiện theo cùng một cách, trong bữa ăn hoặc xa bữa ăn.

Điều trị nên được tiếp tục càng lâu càng tốt cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc các tác dụng phụ trở nên quá nghiêm trọng.

Zelboraf - Vemurafenib hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Zelboraf, vemurafenib, là một chất ức chế BRAF, một loại protein tham gia vào việc kích thích phân chia tế bào. Trong khối u ác tính đột biến BRAF V600 có một dạng BRAF bất thường góp phần vào sự phát triển của khối u cho phép phân chia các tế bào khối u không kiểm soát được. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của protein BRAF bất thường, Zelboraf giúp làm chậm sự phát triển và lan rộng của khối u. Zelboraf chỉ được trao cho những bệnh nhân bị u ác tính do đột biến BRAF V600.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zelboraf - Vemurafenib?

Tác dụng của Zelboraf đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Zelboraf được so sánh với thuốc chống ung thư dacarbazine trong một nghiên cứu chính liên quan đến 675 bệnh nhân bị khối u ác tính có chứa đột biến BRAF V600 khuếch tán hoặc không hoạt động. Bệnh nhân được dùng thuốc cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc việc điều trị không phát triển quá mức độc tính. Các biện pháp chính của hiệu quả là sống sót chung và sống sót không tiến triển của bệnh.

Zelboraf đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Zelboraf đã chứng minh hiệu quả trong việc kéo dài cuộc sống của bệnh nhân và trì hoãn sự tồi tệ của căn bệnh. Bằng chứng là nghiên cứu chính, sự sống sót của bệnh nhân được điều trị bằng Zelboraf trung bình 13, 2 tháng, so với 9, 6 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng dacarbazine. Đối với sự tồi tệ của bệnh, trong nhóm Zelboraf, nó xảy ra trung bình sau 5, 3 tháng, so với 1, 6 tháng trong nhóm dacarbazine.

Rủi ro liên quan đến Zelboraf là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zelboraf (gặp ở hơn 30% bệnh nhân) bao gồm đau khớp (đau khớp), mệt mỏi, phát ban, phản ứng nhạy cảm (phản ứng tương tự như cháy nắng do tiếp xúc với ánh sáng), buồn nôn, rụng tóc (rụng tóc) ) và ngứa. Một số bệnh nhân được điều trị bằng Zelboraf phát triển một loại ung thư da khác gọi là "ung thư biểu mô tế bào vảy của da" có thể được điều trị hiệu quả bằng phẫu thuật tại chỗ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zelboraf, hãy xem tờ rơi gói.

Zelboraf không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vemurafenib hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Zelboraf - Vemurafenib được chấp thuận?

CHMP lưu ý rằng hiệu quả của Zelboraf trong việc cải thiện khả năng sống sót chung và trì hoãn sự xấu đi của khối u ác tính đột biến "BRAF V600" lan tỏa hoặc không hoạt động đã được chứng minh một cách thuyết phục. Liên quan đến các rủi ro, khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng Zelboraf đã phát triển một tác dụng phụ nghiêm trọng và khoảng một phần năm phát triển ung thư biểu mô tế bào vảy. CHMP coi các tác dụng không mong muốn có thể quản lý được và bao gồm các khuyến nghị cho bác sĩ trong thông tin sản phẩm để giúp giảm rủi ro. Ủy ban kết luận rằng lợi ích của Zelboraf lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.