Mekinist là gì và trametinib dùng để làm gì?
Mekinist là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị người lớn bị u ác tính (một loại ung thư da) đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật. Mekinist chỉ dành cho những bệnh nhân đã được phân tích tế bào khối u ác tính và cho thấy một đột biến (biến thể) cụ thể trong các gen được gọi là "BRAF V600". Mekinist chứa hoạt chất trametinib .
Mekinist - trametinib được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Mekinist phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Mekinist có sẵn dưới dạng viên nén (0, 5 mg, 1 mg và 2 mg). Nó được dùng với liều khuyến cáo là 2 mg mỗi ngày một lần, uống cùng lúc mỗi ngày. Nó phải được thực hiện mà không có thức ăn, ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Có thể cần phải tạm dừng hoặc ngừng điều trị, hoặc giảm liều, nếu bệnh nhân gặp một số tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như phát ban nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Mekinist - trametinib hoạt động như thế nào?
Trong khối u ác tính với đột biến BRAF V600, một dạng bất thường của protein BRAF có mặt, kích hoạt một protein khác gọi là MEK, liên quan đến việc kích thích phân chia tế bào. Điều này ủng hộ sự phát triển của khối u, cho phép sự phân chia không kiểm soát của các tế bào. Hoạt chất trong Mekinist, trametinib, hoạt động bằng cách chặn MEK trực tiếp và ngăn chặn sự kích hoạt BRAF, do đó làm chậm sự phát triển và lan rộng của khối u. Mekinist chỉ được trao cho những bệnh nhân bị u ác tính do đột biến BRAF V600.
Mekinist - trametinib mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Mekinist đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính, bao gồm 322 bệnh nhân bị khối u ác tính đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể loại bỏ bằng phẫu thuật và khối u ác tính có đột biến BRAF V600. Mekinist một mình được so sánh với các thuốc chống ung thư dacarbazine hoặc paclitaxel và thước đo hiệu quả chính là sự sống sót của bệnh nhân cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn (sống sót không tiến triển). Trong nghiên cứu này, Mekinist có hiệu quả hơn dacarbazine hoặc paclitaxel trong việc kiểm soát bệnh: bệnh nhân dùng Mekinist sống trung bình 4, 8 tháng mà không làm bệnh nặng hơn, so với 1, 5 tháng đối với bệnh nhân điều trị bằng dacarbazine hoặc paclitaxel . Mekinist cũng đã được nghiên cứu kết hợp với thuốc dabrafenib, nhưng các nghiên cứu đã không chứng minh một cách thuyết phục tính ưu việt của hiệp hội so với đơn trị liệu bằng dabrafenib: trong nghiên cứu kết hợp chính, tỷ lệ sống tự do tiến triển trung bình là 9, 3 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng phối hợp, so với 8, 8 tháng ở những bệnh nhân dùng dabrafenib đơn thuần. Trong một nghiên cứu khác, Mekinist cho thấy không có lợi ích gì khi nó được dùng cho những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó bằng một loại thuốc khác gọi là thuốc ức chế BRAF.
Rủi ro liên quan đến Mekinist - trametinib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Mekinist (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là phát ban, tiêu chảy, mệt mỏi, phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân), buồn nôn và viêm da mụn trứng cá (viêm da). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mekinist và các giới hạn, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Mekinist - trametinib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Mekinist lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã xem xét rằng Mekinist, được sử dụng một mình, đã cho thấy lợi ích lâm sàng ở những bệnh nhân có khối u ác tính có đột biến BRAF V600, so với dacarbazine hoặc paclitaxel. Tuy nhiên, CHMP không tin rằng Mekinist sẽ có lợi nếu được sử dụng kết hợp với thuốc dabrafenib hoặc ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị trước đó bằng thuốc ức chế BRAF và do đó không thể khuyến nghị sử dụng trên cơ sở dữ liệu hiện có . Về mặt an toàn, các tác dụng không mong muốn được coi là chấp nhận được và có thể kiểm soát được bằng các biện pháp thích hợp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Mekinist an toàn và hiệu quả - trametinib?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Mekinist được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Mekinist, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Mekinist - trametinib
Vào ngày 30 tháng 6 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Mekinist. Để biết thêm thông tin về điều trị với Mekinist, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2014.
