Optaflu là gì?
Optaflu là một loại vắc-xin có sẵn trong đình chỉ để tiêm trong ống tiêm chứa đầy. Vắc-xin chứa, như các hoạt chất, kháng nguyên bề mặt bất hoạt của ba chủng (loại) vi-rút cúm khác nhau (ví dụ A / Quần đảo Salomon / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 và B / Malaysia / 2605/2004 ).
Optaflu dùng để làm gì?
Optaflu được sử dụng để tiêm vắc-xin chống lại ảnh hưởng của người lớn, đặc biệt là những người có nguy cơ phát triển các biến chứng của bệnh. Vắc-xin nên được sử dụng theo khuyến nghị chính thức.
Vắc-xin chỉ có thể được lấy theo toa.
Optaflu được sử dụng như thế nào?
Optaflu được tiêm 0, 5 ml vào cơ bao phủ khớp vai.
Optaflu hoạt động như thế nào?
Optaflu là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước bệnh tật. Optaflu chứa các mảnh vỡ trên bề mặt của ba chủng virus cúm khác nhau. Khi một người được tiêm phòng, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra các mảnh virus là "người lạ" và tạo ra các kháng thể chống lại virus đó. Trong trường hợp tiếp xúc với bất kỳ chủng virus nào trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Kháng thể sẽ giúp cơ thể tự bảo vệ khỏi các bệnh do các chủng vi-rút cúm này gây ra.
Mỗi năm, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra khuyến nghị về các chủng cúm được đưa vào vắc-xin cho mùa cúm sắp tới và các chủng vi-rút này phải được đặt vào Optaflu trước khi có thể sử dụng vắc-xin. Optaflu hiện chứa các mảnh virus gây ra cúm trong mùa 2007/2008, theo các khuyến nghị của WHO cho Bắc bán cầu và Liên minh châu Âu (EU). Các chủng virus trong Optaflu sẽ cần phải được thay thế một lần nữa, trước khi vắc-xin có thể được sử dụng trong các mùa tiếp theo.
Các virus được sử dụng trong Optaflu được phát triển trong các tế bào động vật có vú, không giống như các vi-rút trong các mũi tiêm phòng cúm khác, được nuôi trong trứng gà.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Optaflu?
Tác dụng của Optaflu lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Hiệu quả của Optaflu ban đầu được đánh giá bằng cách sử dụng một chế phẩm vắc-xin bao gồm các chủng virus dự kiến sẽ gây ra cúm trong mùa 2004/2005. Hiệu quả của vắc-xin được đánh giá trong một nghiên cứu chính liên quan đến 2 654 bệnh nhân trưởng thành, một nửa trong số họ là người cao tuổi (người trên 60 tuổi). Tác dụng của Optaflu được so sánh với tác dụng của vắc-xin cúm tương tự được sản xuất trong trứng. Nghiên cứu đã so sánh khả năng của hai loại vắc-xin để kích hoạt sản xuất kháng thể (gây miễn dịch), so sánh nồng độ kháng thể trước khi tiêm và sau ba tuần. Khả năng miễn dịch của công thức vắc-xin hiện tại đã được xác nhận ở 135 người lớn, khoảng một nửa trong số họ là người cao tuổi.
Optaflu đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu ban đầu, cả Optaflu và vắc-xin so sánh đều báo cáo mức kháng thể thích hợp để bảo vệ chống lại cả ba chủng cúm, như được thiết lập trong các tiêu chí được xác định bởi Ủy ban về Sản phẩm Thuốc cho Người (CHMP) đối với vắc-xin cúm. sản phẩm từ nuôi cấy tế bào. Hai loại vắc-xin báo cáo kết quả tương tự trong việc kích thích sản xuất kháng thể ở bệnh nhân trưởng thành dưới 60 tuổi.
Thành phần hiện tại của Optaflu, cho mùa 2007/2008, đã ghi nhận các phản ứng kháng thể chống lại ba chủng cúm có trong vắc-xin tương tự như những gì được quan sát trong nghiên cứu chính.
Rủi ro liên quan đến Optaflu là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Optaflu (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, ban đỏ (đỏ da), đau, khó chịu và mệt mỏi. Những phản ứng này thường biến mất trong vòng một đến hai ngày mà không cần điều trị. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Optaflu, hãy xem Tờ rơi gói.
Optaflu không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với các hoạt chất hoặc với bất kỳ chất nào khác. Những người bị sốt hoặc nhiễm trùng cấp tính (trong thời gian ngắn) không thể chủng ngừa cho đến khi hồi phục hoàn toàn.
Tại sao Optaflu được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Optaflu lớn hơn rủi ro đối với điều trị dự phòng ở người trưởng thành, đặc biệt ở những người có nguy cơ mắc các biến chứng liên quan. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Optaflu.
Thêm thông tin về Optaflu
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Optaflu cho Novartis Vaccines and chẩn đoán GmbH & Co. KG vào ngày 1 tháng 6 năm 2007.
Đối với phiên bản EPARF đầy đủ của Optaflu bấm vào đây.
Tóm tắt này được cập nhật lần cuối vào 1-2008.
