Tenofovir Disoproxil Mylan là gì và nó được dùng để làm gì?
Tenofovir disoproxil Mylan được sử dụng để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi bị nhiễm virut gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Tenofovir disoproxil Mylan được sử dụng kết hợp với các loại thuốc điều trị HIV khác. Ở thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi), sản phẩm thuốc chỉ được chỉ định ở những bệnh nhân không thể điều trị đầu tay bằng các nucleotide ức chế men sao chép ngược (NRTI) khác. Trong trường hợp bệnh nhân trước đây đã sử dụng các loại thuốc khác để điều trị nhiễm HIV, các bác sĩ chỉ nên kê đơn thuốc Tenofovir disoproxil Mylan sau khi đánh giá các phương pháp điều trị chống vi-rút trước đó của bệnh nhân hoặc xác suất vi-rút đáp ứng với các liệu pháp chống vi-rút.
Tenofovir disoproxil Mylan cũng được sử dụng để điều trị nhiễm virus viêm gan B mãn tính (lâu dài) ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi. Nó cũng được sử dụng ở những bệnh nhân bị tổn thương gan nhưng gan vẫn hoạt động thích hợp (bệnh gan được bù). Ở người lớn, nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan mà gan không hoạt động tốt (bệnh gan mất bù) và ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng lamivudine (một loại thuốc khác cho viêm gan B).
Tenofovir disoproxil Mylan chứa hoạt chất tenofovir disoproxil. Nó là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Viread. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Tenofovir Disoproxil Mylan được sử dụng như thế nào?
Tenofovir disoproxil Mylan chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và nên bắt đầu điều trị bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV hoặc viêm gan B mãn tính.
Nó có sẵn dưới dạng viên nén (245 mg) để uống. Liều thông thường là một viên mỗi ngày một lần, được uống cùng với thức ăn. Có thể cần phải giảm liều hoặc dùng sản phẩm thuốc ít thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm vừa phải hoặc nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Tenofovir Disoproxil Mylan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong thuốc này, tenofovir disoproxil, là một "tiền chất" được chuyển đổi thành tenofovir trong cơ thể.
Tenofovir là một chất ức chế men sao chép ngược nucleotide (NRTI). Trong nhiễm HIV, nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được tạo ra bởi HIV cho phép nó sinh sản trong các tế bào mà nó đã bị nhiễm. Tenofovir disoproxil Mylan, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Tenofovir disoproxil Mylan không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Tenofovir cũng can thiệp vào hoạt động của một loại enzyme được sản xuất bởi virus viêm gan loại B có tên là "DNA polymerase", góp phần vào sự hình thành DNA của virus. Tenofovir disoproxil Mylan làm gián đoạn quá trình sản xuất DNA của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lan rộng.
Tenofovir Disoproxil Mylan mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vì Tenofovir disoproxil Mylan là thuốc chung, nên các nghiên cứu ở bệnh nhân đã được giới hạn trong các xét nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Viread. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Vì Tenofovir disoproxil Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Những rủi ro liên quan đến Tenofovir Disoproxil Mylan là gì?
Vì Tenofovir disoproxil Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Tenofovir Disoproxil Mylan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Tenofovir disoproxil Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Viread. Do đó, CHMP đã cân nhắc rằng, cũng như Viread, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Tenofovir disoproxil Mylan ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Tenofovir Disoproxil Mylan an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Tenofovir disoproxil Mylan sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ nên kê đơn hoặc quản lý thuốc sẽ nhận được thông tin có chứa thông tin an toàn quan trọng, đặc biệt là các rủi ro và biện pháp phòng ngừa liên quan đến chức năng thận và mô xương.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Tenofovir disoproxil Mylan được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Tenofovir Disoproxil Mylan
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Tenofovir disoproxil Mylan, vui lòng truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Tenofovir disoproxil Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
