Cinacalcet Mylan là gì và nó dùng để làm gì?
Cinacalcet Mylan là một loại thuốc được sử dụng ở bệnh nhân người lớn và người cao tuổi:
- để điều trị cường cận giáp thứ phát ở những bệnh nhân mắc bệnh thận nặng phải lọc máu để làm sạch máu từ các chất thải. Bệnh cường tuyến cận giáp là tình trạng tuyến cận giáp ở cổ sản xuất quá nhiều hormone tuyến cận giáp (PTH), có thể dẫn đến nồng độ canxi trong máu tăng cao và gây đau xương và khớp cũng như biến dạng của cánh tay và chân. "Thứ phát" có nghĩa là cường tuyến cận giáp gây ra bởi một bệnh lý khác. Cinacalcet Mylan có thể được sử dụng như một phần của chế độ trị liệu bao gồm các chất liên kết phốt phát hoặc vitamin D;
- Theo bác sĩ, đối với việc giảm phẫu thuật cắt bỏ tuyến cận giáp (u tuyến cận giáp) hoặc bệnh cường tuyến cận giáp nguyên phát trong đó không thể phẫu thuật cắt bỏ tuyến cận giáp thích hợp. "Chính" có nghĩa là cường tuyến cận giáp không phải do bệnh lý khác gây ra.
Cinacalcet Mylan chứa hoạt chất cinacalcet và là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Cinacalcet Mylan tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Cinacalcet Mylan là Mimpara.
Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Làm thế nào để sử dụng Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan có sẵn ở dạng viên 30, 60 và 90 mg. Trong cường cận giáp thứ phát, liều khởi đầu được khuyến nghị cho người lớn là 30 mg mỗi ngày một lần. Liều được điều chỉnh mỗi 2-4 tuần, tùy thuộc vào mức PTH của bệnh nhân, tối đa 180 mg mỗi ngày một lần. Nồng độ PTH nên được đánh giá ít nhất 12 giờ sau liều và một đến bốn tuần sau mỗi lần điều chỉnh liều của Cinacalcet Mylan. Nồng độ canxi trong máu nên được đo thường xuyên và trong vòng một tuần sau mỗi lần điều chỉnh liều của Cinacalcet Mylan. Sau khi liều duy trì được thiết lập, nên đo nồng độ canxi mỗi tháng và mức PTH nên được đo mỗi 1-3 tháng.
Ở những bệnh nhân bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát, liều khởi đầu được đề nghị của Cinacalcet Mylan cho người lớn là 30 mg hai lần một ngày. Nên tăng liều mỗi 2-4 tuần mà không vượt quá liều tối đa 90 mg ba hoặc bốn lần một ngày, để đưa nồng độ canxi trong máu trở lại mức bình thường.
Cinacalcet Mylan nên được dùng cùng với thức ăn hoặc ngay sau bữa ăn. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Cinacalcet Mylan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cinacalcet Mylan, cinacalcet, hoạt động bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể nhạy cảm với canxi nằm trên tuyến cận giáp điều tiết bài tiết PTH. Bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể này, cinacalcet gây ra sự giảm sản xuất PTH của tuyến cận giáp. Giảm mức PTH cũng dẫn đến giảm nồng độ canxi trong máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Cinacalcet Mylan?
Vì Cinacalcet Mylan là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở người đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Mimpara. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Cinacalcet Mylan là gì?
Bởi vì Cinacalcet Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Cinacalcet Mylan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Cinacalcet Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Mimpara. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Mimpara, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Cinacalcet Mylan ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Cinacalcet Mylan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Cinacalcet Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Cinacalcet Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Cinacalcet Mylan
Để biết thêm thông tin về điều trị với Cinacalcet Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
