Tafinlar - dabrafenib là gì và nó được dùng để làm gì?
Tafinlar là một sản phẩm thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất dabrafenib . Nó được sử dụng để điều trị người lớn bị khối u ác tính (một loại ung thư da) đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể hoạt động. Tafinlar chỉ được chỉ định cho những bệnh nhân có sự hiện diện trong gen của các tế bào khối u ác tính của một đột biến cụ thể (biến thể) được gọi là "BRAF V600" đã được xác định bằng một xét nghiệm.
Tafinlar - dabrafenib được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Tafinlar phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Tafinlar có sẵn dưới dạng viên nang (50 mg và 75 mg). Nó được dùng với liều khuyến cáo 150 mg hai lần một ngày, uống ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc ít nhất hai giờ sau bữa ăn. Điều trị nên được tiếp tục càng lâu càng tốt, cho đến khi bệnh đã xấu đi hoặc cho đến khi các tác dụng không mong muốn trở nên quá nghiêm trọng. Nếu bệnh nhân phàn nàn về bất kỳ tác dụng phụ nào, có thể cần phải tạm dừng hoặc ngừng điều trị hoặc giảm liều. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Tafinlar - dabrafenib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Tafinlar, dabrafenib, hoạt động bằng cách ngăn chặn BRAF, một loại protein tham gia vào việc kích thích phân chia tế bào. Trong khối u ác tính đột biến BRAF V600 có một dạng BRAF bất thường góp phần vào sự phát triển của khối u, cho phép phân chia các tế bào khối u không kiểm soát được. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của protein BRAF bất thường, Tafinlar giúp làm chậm sự phát triển và lan rộng của khối u. Tafinlar chỉ được trao cho những bệnh nhân bị u ác tính do đột biến BRAF V600.
Tafinlar - dabrafenib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Tafinlar đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 250 bệnh nhân bị khối u ác tính có chứa đột biến BRAF V600, lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể hoạt động. Tafinlar đã được so sánh với các sản phẩm thuốc chống ung thư dacarbazine; thước đo chính của hiệu quả là cuộc sống của bệnh nhân cho đến khi bệnh nặng hơn (sống sót không tiến triển). Trong nghiên cứu này, Tafinlar có hiệu quả hơn dacarbazine trong việc kiểm soát bệnh: bệnh nhân được điều trị bằng Tafinlar đã dành trung bình 6, 9 tháng trước khi bệnh trở nên tồi tệ hơn so với 2, 7 tháng ở những đối tượng được điều trị bằng dacarbazine.
Rủi ro liên quan đến Tafinlar - dabrafenib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Tafinlar (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là u nhú (mụn cóc), giảm cảm giác thèm ăn, đau đầu, ho, buồn nôn và nôn, tiêu chảy, tăng sừng (dày và cứng da), rụng tóc (rụng tóc), phát ban, hội chứng chân tay (phản ứng da và tê lòng bàn tay và lòng bàn chân), đau khớp và đau cơ (đau khớp và cơ bắp), đau ở tứ chi, sốt, ớn lạnh, mệt mỏi và suy nhược (cảm giác yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tafinlar, hãy xem tờ rơi gói
Tại sao Tafinlar - dabrafenib được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Tafinlar lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban đã xem xét rằng Tafinlar đã chứng minh một cách thuyết phục rằng nó mang lại lợi ích lâm sàng cho bệnh nhân có khối u ác tính dương tính đột biến BRAF V600 lan sang các bộ phận khác của cơ thể hoặc không thể phẫu thuật. Tác dụng không mong muốn được coi là chấp nhận được và quản lý được bằng các biện pháp thích hợp.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Tafinlar - dabrafenib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Tafinlar được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và bảng thông tin Tafinlar, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Tafinlar - dabrafenib
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Tafinlar. Để biết thêm thông tin về điều trị với Tafinlar, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
