Kevzara - Sarilumab là gì và nó được dùng để làm gì?
Kevzara là một loại thuốc dùng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, một căn bệnh gây viêm khớp.
Kevzara được sử dụng khi điều trị bằng một hoặc nhiều loại thuốc gọi là thuốc chống thấp khớp điều trị bệnh (DMARD) chưa được chứng minh là đủ hiệu quả hoặc gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Nó được sử dụng với methotrexate (DMARD) nhưng cũng có thể dùng monoterpaia nếu bệnh nhân không thể dùng methotrexate.
Kevzara chứa hoạt chất sarilumab.
Kevzara - Sarilumab được sử dụng như thế nào?
Kevzara có sẵn như là một giải pháp để tiêm trong bút được điền sẵn và trong ống tiêm chứa đầy (150 mg và 200 mg). Liều khuyến cáo là 200 mg tiêm dưới da hai tuần một lần.
Nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng cho đến khi họ được kiểm soát. Ở những đối tượng có xét nghiệm máu bất thường, có thể cần phải giảm liều. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Kevzara chỉ có thể có được với một toa thuốc. Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp.
Kevzara - Sarilumab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Kevzara, sarilumab, là một kháng thể đơn dòng, là một loại protein được thiết kế để liên kết với thụ thể (mục tiêu) của một phân tử gọi là interleukin 6 và ngăn chặn nó. Interleukin 6 gây viêm và được tìm thấy ở mức độ cao trong các khớp của bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp. Bằng cách ngăn chặn interleukin 6 liên kết với các thụ thể của nó, sarilumab làm giảm viêm và các triệu chứng khác liên quan đến viêm khớp dạng thấp.
Kevzara - Sarilumab đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ba nghiên cứu liên quan đến hơn 2 100 người trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp đã chỉ ra rằng Kevzara có hiệu quả trong việc giảm đau khớp và sưng, cải thiện cử động khớp và làm chậm tổn thương khớp sau 24 tuần điều trị.
Nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên khoảng 1.200 bệnh nhân có tình trạng không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng methotrexate; bệnh nhân được dùng Kevzara cộng với methotrexate hoặc giả dược cộng với methotrexate. 58% bệnh nhân được điều trị bằng Kevzara 150 mg và 66% bệnh nhân được điều trị bằng Kevzara 200 mg giảm triệu chứng từ 20% trở lên dựa trên điểm đánh giá tiêu chuẩn (ACR 20) so với 33 % bệnh nhân dùng giả dược.
Một nghiên cứu thứ hai đã kiểm tra 546 bệnh nhân không thể dùng thuốc ức chế TNF-a (một loại thuốc khác được chỉ định cho viêm khớp dạng thấp) hoặc tình trạng không đáp ứng đầy đủ với chất ức chế đó; tất cả bệnh nhân được dùng Kevzara hoặc giả dược kết hợp với DMARD. 56% bệnh nhân được điều trị bằng Kevzara 150 mg và 61% bệnh nhân được điều trị bằng 200 mg cho thấy giảm triệu chứng từ 20% trở lên, so với 34% bệnh nhân dùng giả dược.
Một nghiên cứu thứ ba liên quan đến 369 bệnh nhân đã so sánh Kevzara với adalimumab (một kháng thể đơn dòng khác được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp). Bệnh nhân được điều trị bằng Kevzara cho thấy sự cải thiện lớn hơn về chức năng khớp so với bệnh nhân được điều trị bằng adalimumab (dựa trên điểm đánh giá tiêu chuẩn gọi là DAS28-ESR).
Những rủi ro liên quan đến Kevzara - Sarilumab là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Kevzara (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng). Nồng độ men gan tăng cao gọi là ALT (dấu hiệu của các vấn đề về gan), đỏ da tại chỗ tiêm, nhiễm trùng mũi và họng và nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu (như bàng quang) cũng có tác dụng những người không mong muốn phổ biến có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người.
Kevzara không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động và nghiêm trọng, bao gồm cả nhiễm trùng nằm trong một khu vực của cơ thể. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.
Tại sao Kevzara - Sarilumab được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Kevzara lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Kevzara đã được chứng minh là hữu ích cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, tình trạng không được cải thiện đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc DMARD. Những lợi ích quan sát được trong các nghiên cứu bao gồm giảm các triệu chứng, cải thiện chức năng thể chất và làm chậm tiến triển tổn thương khớp. Hồ sơ an toàn của Kevzara được coi là chấp nhận được và phù hợp với các loại thuốc tương tự khác. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ đến trung bình ở mức độ nghiêm trọng và các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất được coi là có thể kiểm soát được khi giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Kevzara - Sarilumab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Kevzara sẽ cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân, nêu rõ nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, giảm bạch cầu trung tính và thủng ruột (một lỗ phát triển trong thành ruột) và liệt kê các triệu chứng mà bệnh nhân phải yêu cầu hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Kevzara được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Kevzara - Sarilumab
Để biết phiên bản EPAR hoàn chỉnh của Kevzara, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Kevzara, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
