Cimzia - certolizumab pegol

Cimzia là gì?

Cimzia là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất certolizumab pegol. nó có sẵn dưới dạng ống tiêm chứa đầy (200 mg / ml).

Cimzia dùng để làm gì?

Cimzia được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác là metotrassate để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh gây viêm khớp) ở mức độ trung bình đến nặng. Nó được sử dụng khi bệnh chưa đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác như methotrexate. Cimzia cũng có thể được dùng đơn trị liệu khi điều trị bằng methotrexate không phù hợp.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Cimzia được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Cimzia chỉ nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp. Cimzia được tiêm bằng cách tiêm dưới da, thường ở đùi hoặc bụng (bụng). Điều trị ban đầu bao gồm một liều 400 mg trong hai lần tiêm, sau đó là một liều 400 mg khác trong khoảng thời gian hai và bốn tuần. Sau đó, bệnh nhân nên được dùng liều duy trì 200 mg trong một lần tiêm mỗi hai tuần. Sau khi nhận được hướng dẫn phù hợp, bệnh nhân có thể tự tiêm Cimzia nếu bác sĩ của họ thấy phù hợp. Bệnh nhân được điều trị bằng Cimzia phải được cấp một thẻ cảnh báo đặc biệt tóm tắt thông tin về sự an toàn của thuốc. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Cimzia hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Cimzia, certolizumab pegol, là một loại thuốc ức chế miễn dịch làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Nó bao gồm một anticorpomonoclonal, certolizumab, đã được "pegylated" (gắn với một hóa chất gọi là polyethylen glycol). Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được tạo ra để nhận ra một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) có trong cơ thể và liên kết với nó. Certolizumab pegol được tạo ra để liên kết với một protein thông tin trong cơ thể được gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-α). Sứ giả này có liên quan đến quá trình viêm và được tìm thấy với số lượng cao ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp. Bằng cách ngăn chặn TNF-a, certolizumab pegol làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh. Chốt lại làm giảm tốc độ loại bỏ chất ra khỏi cơ thể và cho phép dùng thuốc ít thường xuyên hơn.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Cimzia?

Tác dụng của Cimzia đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Cimzia được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính cho thấy

liên quan đến 1 601 người lớn bị viêm khớp dạng thấp đang hoạt động đang dùng methotrexate.

Một nghiên cứu khác đã so sánh Cimzia một mình với giả dược ở 218 bệnh nhân có đáp ứng với các loại thuốc khác như methotrexate là không thỏa đáng. Liều Cimzia được sử dụng trong nghiên cứu này, tuy nhiên, cao hơn so với liều bình thường.

Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân đã giảm 20% số lượng và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng sau 24 tuần và giảm tình trạng tổn thương khớp được quan sát bằng X quang.

Cimzia đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Cimzia liên quan đến methotrexate có hiệu quả hơn giả dược liên quan đến methotrexate trong điều trị viêm khớp dạng thấp. Trong một trong những nghiên cứu chính, 57% bệnh nhân dùng Cimzia (141 trong số 246) đạt được mức giảm 20% so với 9% bệnh nhân dùng giả dược (11 trên 127).

Trong nghiên cứu chính khác, kết quả cũng tương tự: 59% bệnh nhân dùng Cimzia (228 trên tổng số 388) đạt được mức giảm 20% so với 14% bệnh nhân dùng giả dược (27 trên 198). Nghiên cứu này cũng cho thấy những bệnh nhân dùng Cimzia đã giảm nhiều hơn trong tình trạng tổn thương khớp được chụp X quang.

Trong nghiên cứu bổ sung trong đó Cimzia được sử dụng một mình, số bệnh nhân dùng Cimzia cao hơn so với những người dùng giả dược đã giảm được 20%.

Rủi ro liên quan đến Cimzia là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc dùng Cimzia (từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là nhiễm trùng do vi khuẩn, bao gồm áp xe (khoang chứa mủ), nhiễm virut (bao gồm herpes, papillomavirus và cúm), rối loạn bạch cầu ái toan (rối loạn bạch cầu ái toan). một loại tế bào bạch cầu),

giảm bạch cầu (giảm số lượng tế bào bạch cầu, bao gồm mức độ bạch cầu trung tính và tế bào lympho thấp), đau đầu (bao gồm đau nửa đầu), thay đổi cảm giác (như tê, ngứa ran, cảm giác nóng rát), tăng huyết áp (huyết áp cao), viêm gan (viêm gan), bao gồm nồng độ men gan cao, phát ban, sốt, đau, suy nhược (yếu), ngứa và phản ứng tiêm. Cimzia không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với certolizumab pegol hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng cho bệnh nhân mắc bệnh lao hoạt động, nhiễm trùng nặng khác hoặc suy tim từ trung bình đến nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu vào cơ thể).

Tại sao Cimzia được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Cimzia lớn hơn rủi ro trong điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành khi đáp ứng với thuốc chống thấp khớp thay đổi bệnh ( DMARD), bao gồm methotrexate, được tìm thấy là không đầy đủ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Cimzia.