Adrovance

Phê duyệt là gì?

Adrovance là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: alendronate natri trihydrate và cholecalciferol (vitamin D3). Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (hình viên nang: 70 mg alendronate natri trihydrate và 2 800 đơn vị quốc tế [IU] cholecalciferol, hình chữ nhật: 70 mg alendronate natri trihydrate và 5 600 IU cholecalciferol).

Adrovance được sử dụng để làm gì?

Adrovance (chứa 2 800 IU hoặc 5 600 IU cholecalciferol) được sử dụng trong điều trị loãng xương (một bệnh khiến xương giòn) ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh và có nguy cơ bị thiếu vitamin D. mg / 5.600 IU được chỉ định ở những bệnh nhân không bổ sung vitamin D. Sự điều trị làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và hông.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Adrovance được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo của Adrovance là một viên mỗi tuần. Thuốc được chỉ định để điều trị lâu dài.

Nên nuốt viên thuốc với một ly nước đầy (nhưng không phải khoáng chất) ít nhất 30 phút trước khi uống bất kỳ thực phẩm, đồ uống hoặc thuốc nào khác (bao gồm thuốc kháng axit, bổ sung canxi và vitamin). Để tránh kích thích thực quản, bệnh nhân không nên nằm xuống trước khi kết thúc bữa ăn đầu tiên trong ngày, phải diễn ra ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. Viên thuốc nên được nuốt cả viên và không nên nghiền nát, nhai hoặc hòa tan trong miệng.

Nếu chế độ ăn bình thường không đảm bảo đủ lượng canxi, bệnh nhân nên bổ sung canxi. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.

Adrovance hoạt động như thế nào?

Loãng xương xảy ra khi không đủ mô xương bị phân hủy tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và giòn, do đó chúng dễ bị gãy xương hơn. Loãng xương là phổ biến hơn ở những phụ nữ đã vượt qua thời kỳ mãn kinh do sự giảm mức độ nội tiết tố nữ, estrogen, cho phép bảo tồn xương.

Chất bổ sung có chứa hai hoạt chất: alendronate và colecalciferol (vitamin D3). Alendronate là một bisphosphonate được sử dụng trong điều trị loãng xương kể từ giữa những năm 1990, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào có liên quan đến sự phân hủy mô xương. Hành động ức chế này cho phép làm giảm sự mất mô xương. Vitamin D3 là một chất dinh dưỡng có trong một số thực phẩm nhưng cũng được sản xuất bởi da khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Vitamin D3, cũng như các dạng vitamin D khác, cần thiết cho sự hấp thụ canxi và hình thành xương bình thường. Cho rằng một trong những nguyên nhân gây loãng xương là do lượng vitamin D3 không đủ được sản xuất khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, Adrovance chứa vitamin D3.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện về Phê duyệt?

Vì alendronate và vitamin D3 đã được sử dụng riêng trong các loại thuốc khác được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu và dữ liệu được công bố trong các tài liệu khoa học về phụ nữ sau mãn kinh nhận alendronate và vitamin D ở dạng viên riêng biệt.

Để hỗ trợ sự kết hợp của alendronate và vitamin D3 trong cùng một viên thuốc, công ty dược phẩm cũng đã tiến hành nghiên cứu 717 bệnh nhân bị loãng xương, bao gồm 682 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, để chứng minh khả năng nâng cao của Adrovance Nồng độ vitamin D. Độ chính xác 70 mg / 2 800 IU hoặc chỉ alendronate mỗi tuần một lần đã được trao cho bệnh nhân. Thông số chính để đánh giá hiệu quả là giảm số lượng bệnh nhân bị thiếu vitamin D sau 15 tuần. Nghiên cứu này đã được mở rộng tới 652 bệnh nhân trong 24 tuần nữa để so sánh hiệu quả của việc tiếp tục điều trị bằng liệu pháp Adrovance 70 mg / 2 800 IU (một mình) hoặc bổ sung thêm 2 800 IU vitamin D3 (tương đương với sử dụng Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Adrovance đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Thông tin được công ty trình bày từ các nghiên cứu trước đây và tài liệu xuất bản cho thấy rằng liều alendronate có trong Adrovance giống như cần thiết để tránh mất xương.

Các nghiên cứu bổ sung đã chỉ ra rằng bổ sung vitamin D3 vào cùng một viên thuốc chứa alendronate có thể làm tăng mức vitamin D: sau 15 tuần, ít bệnh nhân báo cáo mức vitamin D thấp khi điều trị bằng Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) so với những người chỉ được điều trị bằng alendronate (32%). Trong nghiên cứu mở rộng, mặc dù cùng một số bệnh nhân sử dụng Adrovance 70 mg / 2 800 IU và Adrovance 70 mg / 5 600 IU có lượng vitamin D thấp, bệnh nhân dùng Adrovance 70 mg / 5 600 IU cho thấy sự gia tăng lớn hơn nồng độ vitamin D trong thời gian nghiên cứu 24 tuần.

Rủi ro liên quan đến sự phê duyệt là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Adrovance (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, đau bụng (đau bụng), khó tiêu (khó tiêu), táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét ở thực quản, khó nuốt (khó thở trong nuốt), trướng bụng (sưng bụng), trào ngược axit và đau cơ xương (xương, cơ, khớp). Để biết danh sách đầy đủ về tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Adrovance, hãy xem Tờ rơi gói.

Không nên sử dụng thuốc ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với alendronate, với vitamin D3 hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng thuốc trong trường hợp có bất thường của thực quản, ở bệnh nhân bị hạ canxi máu (thiếu canxi) và ở bệnh nhân không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.

Tại sao phê duyệt đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của việc phê duyệt cao hơn các rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ thiếu vitamin D. ủy quyền tiếp thị cho phê duyệt.