Clopidogrel DURA là gì?
Clopidogrel DURA là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu hồng (75 mg).
Clopidogrel DURA là "thuốc chung" có nghĩa là Clopidogrel DURA tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Plavix. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Clopidogrel DURA dùng để làm gì?
Clopidogrel DURA được chỉ định để ngăn ngừa các biến cố xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Clopidogrel DURA có thể được dùng cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim). điều trị bằng Clopidogrel DURA có thể bắt đầu trong khoảng thời gian từ vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu đến một vùng não). Điều trị bằng Clopidogrel DURA có thể bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Clopidogrel DURA được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Clopidogrel DURA là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc ngoài bữa ăn.
Clopidogrel DURA hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Clopidogrel DURA, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, giúp ngăn ngừa cục máu đông hình thành. Sự đông máu xảy ra là kết quả của hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa cơn đau tim hoặc đột quỵ khác.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Clopidogrel DURA?
Vì Clopidogrel DURA là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Plavix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Clopidogrel DURA là gì?
Bởi vì Clopidogrel DURA là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như của thuốc tham chiếu.
Tại sao Clopidogrel DURA được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của quy định của EU, Clopidogrel DURA đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Plavix. Theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Plavix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Clopidogrel DURA.
Thông tin thêm về Clopidogrel DURA
Vào ngày 21 tháng 9 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Clopidogrel DURA cho Mylan dura GmbH.
EPAR đầy đủ cho Clopidogrel DURA có thể được tìm thấy ở đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
