Firazyr - icatibant

Firazyr là gì?

Firazyr là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất icatibant.

Firazyr dùng để làm gì?

Firazyr được sử dụng để điều trị các triệu chứng của các cơn phù mạch di truyền ở người lớn. Bệnh nhân bị phù mạch bị sưng có thể ảnh hưởng đến mọi bộ phận của cơ thể, như mặt, chân tay hoặc vùng bụng gây đau và khó chịu. Thuật ngữ "di truyền" chỉ ra rằng căn bệnh này là do gen của bệnh nhân gây ra. Firazyr được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch do nồng độ protein tự nhiên thấp gọi là chất ức chế C1 esterase.

Với số lượng nhỏ bệnh nhân bị phù mạch di truyền, căn bệnh này được coi là hiếm gặp và Firazyr được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 17 tháng 2 năm 2003.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Firazyr được sử dụng như thế nào?

Firazyr được bác sĩ hoặc y tá tiêm dưới da chậm, tốt nhất là ở bụng. Liều khuyến cáo của Firazyr là một mũi tiêm. Nếu triệu chứng vẫn tồn tại hoặc quay trở lại, lần tiêm thứ hai có thể được thực hiện sau sáu giờ. Nếu cần thiết điều trị có thể được lặp lại lần thứ ba sau sáu giờ nữa. Không nên vượt quá ba lần tiêm trong khoảng thời gian 24 giờ. Firazyr chưa được thử nghiệm trên trẻ em.

Firazyr hoạt động như thế nào?

Bệnh nhân bị phù mạch di truyền có mức độ cao của một chất gọi là bradykinin, đây là một yếu tố gây viêm và sưng. Các hoạt chất trong Firazyr, icatibant, ngăn chặn các thụ thể thường liên quan đến bradykinin. Điều này ức chế hoạt động của bradykinin, làm giảm các triệu chứng của bệnh.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Firazyr?

Tác dụng của Firazyr được phân tích đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Firazyr đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính trên bệnh nhân bị phù mạch da hoặc bụng. Nghiên cứu đầu tiên so sánh Firazyr với axit tranexamic (một loại thuốc khác được sử dụng cho bệnh này) ở 74 bệnh nhân và nghiên cứu thứ hai so sánh Firazyr với giả dược (điều trị giả) ở 56 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian cần thiết để cải thiện các triệu chứng của bệnh nhân.

Firazyr đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Firazyr có hiệu quả hơn axit tranexamic và giả dược trong việc kiểm soát các triệu chứng của bệnh. Trong cả hai nghiên cứu, thời gian cần thiết để đạt được sự cải thiện triệu chứng là ngắn hơn đối với bệnh nhân dùng Firazyr so với những người dùng axit tranexamic hoặc giả dược. Trung bình, bệnh nhân có kinh nghiệm giảm 2-2, 5 giờ sau khi dùng Firazyr, so với 12 giờ sau khi dùng axit tranexamic và 4, 6 giờ sau khi dùng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Firazyr là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của việc dùng Firazyr (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là ban đỏ (đỏ), sưng, cảm giác nóng, nóng rát, ngứa và đau. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Firazyr, hãy xem tờ rơi gói.

Firazyr không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với icatibant hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Firazyr được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Firazyr lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị triệu chứng các cơn cấp tính của phù mạch di truyền ở người lớn. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Firazyr.