XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Riprazo HCT là gì?
Riprazo HCT là một loại thuốc có chứa các hoạt chất aliskiren và hydrochlorothiazide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục (màu trắng: 150 mg aliskiren và 12, 5 mg hydrochlorothiazide; màu vàng nhạt: 150 mg aliskiren và 25 mg hydrochlorothiazide; tím nhạt: 300 mg aliskiren và 12, 5 mg hydrochlorothiazide; rõ ràng: 300 mg aliskiren và 25 mg hydrochlorothiazide).
Thuốc này tương tự như Rasilez HCT, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Rasilez HCT cho rằng dữ liệu khoa học có liên quan cũng có thể được sử dụng cho Riprazo HCT ("sự đồng ý có hiểu biết").
Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide dùng để làm gì?
Riprazo HCT được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở người lớn. Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Riprazo HCT được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide dùng một mình. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát đầy đủ với aliskiren và hydrochlorothiazide được uống trong các viên riêng biệt, để thay thế cùng một liều của hai hoạt chất.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Riprazo HCT là một viên mỗi ngày một lần. Thuốc nên được dùng với một bữa ăn nhẹ, tốt nhất là mỗi ngày cùng một lúc. Riprazo HCT không nên uống với nước bưởi. Liều lượng phụ thuộc vào liều aliskiren và / hoặc hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã sử dụng trước đó.
Ở những bệnh nhân trước đây chỉ nhận được aliskiren hoặc hydrochlorothiazide, có thể cần phải sử dụng hai chất trong các viên riêng biệt và điều chỉnh liều trước khi chuyển sang Riprazo HCT. Sau khi dùng Riprazo HCT trong hai đến bốn tuần, có thể tăng liều ở những bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp.
Mặt khác, ở những bệnh nhân được kiểm soát đầy đủ hai chất hoạt động, liều Riprazo HCT nên chứa cùng liều aliskiren và hydrochlorothiazide mà bệnh nhân đã dùng trước đó.
Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide hoạt động như thế nào?
Riprazo HCT chứa hai hoạt chất là aliskiren và hydrochlorothiazide.
Aliskiren là một chất ức chế renin. Ức chế hoạt động của một loại enzyme của con người, được gọi là renin, tham gia vào việc sản xuất một chất gọi là angiotensin I trong cơ thể. Angiotensin I được chuyển đổi thành hormone angiotensin II, một chất gây co mạch mạnh (chất gây ra sự thu hẹp mạch máu). Khi ngừng sản xuất angiotensin I, nồng độ angiotensin I và angiotensin II giảm. Kết quả là các mạch giãn ra (giãn mạch) và huyết áp giảm.
Hydrochlorothiazide là thuốc lợi tiểu, một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị tăng huyết áp. Nó gây ra sự gia tăng sản xuất nước tiểu và do đó, làm giảm lượng chất lỏng trong máu và áp lực động mạch.
Sự kết hợp của hai hoạt chất tạo ra một tác dụng bổ sung là làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với hai loại thuốc được dùng riêng. Bằng cách giảm huyết áp, nguy cơ gây ra do tăng huyết áp, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Riprazo HCT?
Aliskiren một mình đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) kể từ tháng 8 năm 2007 như Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna và Riprazo. Công ty đã trình bày thông tin được sử dụng trong đánh giá aliskiren và lấy từ các tài liệu được xuất bản hỗ trợ ứng dụng cho Riprazo HCT cũng như thông tin từ các nghiên cứu bổ sung.
Nhìn chung, công ty đã trình bày kết quả của chín nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 9.000 bệnh nhân bị tăng huyết áp cần thiết. Hầu hết các nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và một nghiên cứu với bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng. Các nghiên cứu đã so sánh sự kết hợp giữa aliskiren và hydrochlorothiazide với giả dược (một phương pháp điều trị giả), với aliskiren hoặc hydrochlorothiazide được dùng riêng hoặc với các sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp khác (valsartan, irbesartan, lisinopril hoặc amlodipine). Thời gian của các nghiên cứu dao động từ tám tuần đến một năm và thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi huyết áp trong giai đoạn nghỉ ngơi của nhịp tim (huyết áp tâm trương) hoặc trong giai đoạn co bóp của các khoang tim (huyết áp tâm thu). Ba nghiên cứu tiếp theo đã được thực hiện để chỉ ra rằng các thành phần hoạt động được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như khi chúng được hấp thụ khi uống trong các viên riêng biệt và dưới dạng Riprazo HCT.
Riprazo HCT đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Riprazo HCT hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm huyết áp. Ở những bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng aliskiren hoặc hydrochlorothiazide được thực hiện một mình, sự chuyển đổi sang sự kết hợp của họ dẫn đến huyết áp giảm cao hơn so với chỉ uống một hoạt chất.
Nguy cơ liên quan đến Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Riprazo HCT (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Riprazo HCT, hãy xem tờ rơi gói.
Riprazo HCT không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với aliskiren, hydrochlorothiazide hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc sulfonamid. Không được sử dụng ở những bệnh nhân bị phù mạch (sưng dưới da) với aliskiren, người có vấn đề về thận hoặc gan nặng hoặc có nồng độ kali quá thấp hoặc nồng độ canxi quá cao. Không nên dùng Riprazo HCT cùng với ciclosporin (một loại thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch), itraconazole (dùng để điều trị nhiễm nấm), quinidine (dùng để điều trị nhịp tim không đều) hoặc verapamil (dùng để điều trị nhịp tim không đều) vấn đề về tim). Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng hoặc trong thời kỳ cho con bú. Sử dụng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến cáo.
Tại sao Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Yondelis lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bệnh nhân mắc sarcoma mô mềm tiên tiến sau thất bại của anthracycline và liệu pháp ifosfamide hoặc không phù hợp với nhận các đại lý này. Ủy ban lưu ý rằng bằng chứng về tác dụng của Yondelis chủ yếu dựa trên việc điều trị liposarcoma và leiomyosarcoma. Ủy ban đề nghị Yondelis được ủy quyền tiếp thị.
Yondelis đã được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là, là căn bệnh hiếm gặp, không thể có được thông tin đầy đủ về Yondelis. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Riprazo HCT lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Riprazo HCT cho Novartis Europharm Limited vào ngày 13 tháng 4 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Riprazo HCT, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2011.
