Topotecan Aidira là gì?
Topotecan Aidira là một chất cô đặc để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa các hoạt chất topotecan.
TopotecanMedira là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Topotecan Aidira tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Hycamtin.
Topotecan Aidira dùng để làm gì?
Topotecan Aidira được chỉ định điều trị đơn trị liệu ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ, khi ung thư biểu mô tái phát (trong trường hợp tái phát). Nó được sử dụng khi điều trị thêm với chế độ điều trị ban đầu không được khuyến cáo.
Thuốc cũng được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) trong điều trị phụ nữ bị ung thư cổ tử cung, trong trường hợp tái phát sau xạ trị hoặc nếu bệnh ở giai đoạn tiến triển (giai đoạn IVB: ung thư biểu mô đã lan ra ngoài cổ tử cung).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Topotecan Aidira được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Topotecan Aidira chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị. Truyền dịch nên được thực hiện trong một khoa ung thư chuyên ngành. Trước khi điều trị, việc kiểm tra mức độ của các tế bào bạch cầu, tiểu cầu và huyết sắc tố trong máu là cần thiết để đảm bảo rằng các mức này nằm trên mức tối thiểu được thiết lập. Nếu mức độ của các tế bào bạch cầu vẫn đặc biệt thấp, điều chỉnh liều hoặc quản lý các loại thuốc khác có thể được thực hiện.
Liều dùng Topotecan Aidira sẽ được sử dụng tùy thuộc vào loại khối u được điều trị cũng như cân nặng và chiều cao của bệnh nhân. Đối với ung thư biểu mô phổi, Topotecan Aidira nên được dùng mỗi ngày trong năm ngày với khoảng thời gian ba tuần giữa khi bắt đầu mỗi chu kỳ. Điều trị có thể tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển.
Trong ung thư biểu mô cổ tử cung, nếu thuốc được sử dụng kết hợp với cisplatin, TopotecanMedira nên được dùng vào ngày 1, 2 và 3 (với cisplatin vào ngày 1). Kế hoạch điều trị này được lặp lại cứ sau 21 ngày trong sáu chu kỳ hoặc cho đến khi bệnh tiến triển.
Để biết thông tin đầy đủ, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng được bao gồm trong EPAR).
Topotecan Aidira hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong TopotecanMedira, topotecan, là một sản phẩm thuốc chống ung thư thuộc nhóm "thuốc ức chế topoisomeraic". Nó ngăn chặn một enzyme, topoisomerase I, có liên quan đến sự sao chép DNA. Khi enzyme bị chặn, các chuỗi DNA bị gián đoạn. Theo cách này, các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết. Topotecan Aidira cũng ảnh hưởng đến các tế bào không ung thư, do đó gây ra tác dụng không mong muốn
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Topotecan Aidira?
Công ty đã trình bày dữ liệu về topotecan thu được từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Topotecan Aidira là một loại thuốc generic được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Hycamtin.
Những lợi ích và rủi ro của Olanzapine Ribavirin Three Rivers là gì?
Bởi vì TopotecanMedira là một loại thuốc chung, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu
Tại sao Topotecan Aidira đã được phê duyệt?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của Liên minh châu Âu, TopotecanMedira đã được tìm thấy có thể so sánh với Hycamtin. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Hycamtin, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị Topotecan Aidira nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về TopotecanMedira
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Topotecan Aidira cho Công ty TNHH Aidira UK vào ngày 10 tháng 6 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Topotecan Aidira, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Topotecan Aidira, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04/2010.
