Cái gì là và cho cái gì là Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv là một loại kháng sinh được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng cấp tính (ngắn hạn) của da và cấu trúc da (mô hiện diện dưới da) bao gồm viêm mô tế bào nhiễm trùng (viêm mô da sâu), áp xe da và vết thương nhiễm trùng . Chứa hoạt chất oritavancin. Trước khi sử dụng Orbactiv, các bác sĩ phải xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh đúng cách.
Orbactiv - oritavancin được sử dụng như thế nào?
Orbactiv có sẵn ở dạng bột dưới dạng dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch và chỉ có thể lấy được theo toa. Liều khuyến cáo là 1 200 mg khi tiêm truyền tĩnh mạch trong 3 giờ.
Orbactiv - oritavancin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Orbactiv, oritavancin, là một loại kháng sinh được gọi là glycopeptide. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số vi khuẩn hình thành thành tế bào của chúng, do đó giết chết các sinh vật đó. Orbactiv đã được chứng minh là có tác dụng chống lại vi khuẩn (như Staphylococcus aureus (MRSA) kháng methicillin) mà kháng sinh tiêu chuẩn không hiệu quả. Trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng được đính kèm với EPAR), danh sách các vi khuẩn mà Orbactiv đang hoạt động được báo cáo.
Lợi ích nào đã mang lại cho Orbactiv - oritavancin trong các nghiên cứu?
Orbactiv dùng dưới dạng tiêm truyền duy nhất được so sánh với điều trị vancomycin 7 ngày (một glycopeptide khác) trong hai nghiên cứu chính với tổng số 1 959 bệnh nhân bị nhiễm khuẩn cấp tính ở da và cấu trúc da bao gồm viêm mô tế bào nhiễm trùng, áp xe da và vết thương bị nhiễm trùng. Trong số các bệnh nhiễm trùng được nghiên cứu cũng có các điều kiện gây ra bởi MRSA. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân trong vòng 3 ngày đã đáp ứng với liệu pháp ban đầu cho thấy sự cải thiện ở vùng da bị nhiễm bệnh và sự biến mất của sốt, do đó nhu cầu sử dụng kháng sinh mới ít hơn . Các nghiên cứu cũng tính đến số lượng bệnh nhân đã hồi phục sau khi bị nhiễm trùng khi kết thúc điều trị. Orbactiv có ít nhất hiệu quả của vancomycin trong điều trị nhiễm trùng: 80, 1% bệnh nhân được điều trị bằng Orbactiv trong nghiên cứu đầu tiên đã đáp ứng với điều trị và 82, 3% những người trong nghiên cứu thứ hai so với 82, 9% và 78, 9%, tương ứng, của các đối tượng được điều trị bằng vancomycin. Hơn nữa, 82, 7% bệnh nhân được điều trị bằng Orbactiv trong nghiên cứu đầu tiên và 79, 6% những bệnh nhân trong nghiên cứu thứ hai đã được phục hồi sau khi bị nhiễm trùng so với 80, 5% và 80, 0%, tương ứng, của các đối tượng được điều trị bằng so sánh.
Rủi ro liên quan đến Orbactiv - oritavancin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Orbactiv (gặp ở 5 bệnh nhân trở lên trong 100) là buồn nôn, phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng tại chỗ tiêm và đau đầu. Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc ngừng điều trị là viêm mô tế bào và viêm tủy xương (nhiễm trùng xương). Bệnh nhân đang sử dụng Orbactiv không nên tiêm truyền heparin không phân đoạn (một loại thuốc dùng để ngăn ngừa cục máu đông) trong ít nhất 48 giờ sau liều Orbactiv. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Orbactiv, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Orbactiv - oritavancin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Orbactiv lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP cho rằng Orbactiv, có thể được dùng trong một liều duy nhất, có thể là một lựa chọn điều trị thay thế hợp lệ cho các bệnh nhiễm trùng cấp tính của cấu trúc da và da. Mặc dù hồ sơ an toàn tổng thể của Orbactiv tương tự như các glycopeptide khác, CHMP lưu ý rằng một số tác dụng phụ, bao gồm áp xe và nhiễm trùng xương, xảy ra thường xuyên hơn. CHMP cho rằng các hiệu ứng không mong muốn này có thể quản lý và giải quyết thỏa đáng trong thông tin sản phẩm.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của Orbactiv - oritavancin?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Orbactiv được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Orbactiv, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin thêm về Orbactiv - oritavancin
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Orbactiv có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về việc điều trị với Orbactiv, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2015
