XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Agenerase là gì?
Agenerase là một loại thuốc có chứa hoạt chất amprenavir. Nó có sẵn trong viên nang màu kem (50 mg hoặc 150 mg) và trong dung dịch uống (15 mg / ml).
Agenerase dùng để làm gì?
Agenerase là thuốc kháng vi-rút, được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em trên bốn tuổi bị vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng từ suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Agenerase chỉ nên được dùng cho những bệnh nhân được điều trị trước đó với cùng loại thuốc Agenerase (thuốc ức chế protease). Ở người lớn, viên nang Agenerase thường được dùng với liều thấp ritonavir (một loại thuốc chống vi rút khác). Mặc dù Agenerase có sẵn như là một giải pháp uống cho bệnh nhân không thể nuốt viên nang, công thức này không thể được dùng đồng thời với ritonavir, vì sự an toàn của sự kết hợp này chưa được đánh giá.
Các bác sĩ nên kê đơn thuốc Agenerase sau khi xem xét cẩn thận các loại thuốc chống vi-rút trước đó mà bệnh nhân sử dụng và khả năng vi-rút đáp ứng với thuốc.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Agenerase được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Agenerase nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Liều khuyến cáo cho bệnh nhân lớn hơn 12 tuổi là 600 mg hai lần một ngày, uống với 100 mg ritonavir hai lần một ngày và với các loại thuốc chống vi rút khác. Nếu không sử dụng ritonavir, nên dùng Agenerase với liều cao hơn (1 200 mg hai lần mỗi ngày). Ở trẻ em từ bốn đến mười hai tuổi và ở những đối tượng nặng dưới 50 kg, liều khuyến cáo của Agenerase phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Ở trẻ em, nên tránh dùng Agenerase với ritonavir.
Agenerase có thể được uống cùng hoặc không có thức ăn. Ở những bệnh nhân có vấn đề về gan, phải giảm liều Agenerase; hơn nữa, ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng nên dùng thuốc mà không cần dùng ritonavir. Vì amprenavir trong dung dịch uống ít hấp thu hơn so với viên nang, hai công thức không thể thay thế cho nhau trên cơ sở miligam trên mỗi miligam.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Agenerase hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Agenerase, amprenavir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme, được gọi là protease, tham gia vào quá trình sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và nhiễm trùng bị chậm lại. Ritonavir là một chất ức chế protease khác được sử dụng như một "thuốc tăng cường", tức là như một chất hỗ trợ để tăng hiệu lực của một loại thuốc khác. Nó làm chậm tốc độ đồng hóa amprenavir, do đó làm tăng nồng độ của nó trong máu. Điều này cho phép một lượng nhỏ amprenavir được sử dụng để đạt được hiệu quả tương tự. Agenerase, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Agenerase không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Agenerase?
Agenerase, kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác nhưng không có ritonavir, đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu lớn liên quan đến 736 bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV trước đây chưa được điều trị bằng thuốc ức chế protease. Trong các nghiên cứu này, Agenerase được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và với invirase (một chất ức chế protease khác). Agenerase cũng đã được nghiên cứu ở 268 trẻ nhiễm HIV trong độ tuổi từ sáu tháng đến 18 tuổi. Tất cả trẻ em trước đây đã trải qua điều trị nhiễm HIV và trong số này, 135 trẻ đã được điều trị bằng thuốc ức chế protease.
Agenerase tăng cường với liều ritonavir thấp được so sánh với các thuốc ức chế protease khác ở 206 người trưởng thành đã dùng thuốc ức chế protease trong quá khứ. Trong số đó, 43 bệnh nhân đã kháng HIV với bốn chất ức chế protease khác.
Các biện pháp chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có mức độ HIV không thể phát hiện trong máu (tải lượng virus) hoặc thay đổi tải lượng virus sau khi điều trị.
Agenerase đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân trước đây không dùng thuốc ức chế protease, số đối tượng có tải lượng virus thấp hơn 400 bản sao / ml sau 48 tuần cao hơn ở những người dùng Agenerase so với những người dùng giả dược. Tuy nhiên, Agenerase kém hiệu quả hơn indinavir. Ngoài ra, Agenerase làm giảm tải lượng virus ở trẻ em, mặc dù một số rất nhỏ trẻ em được điều trị trong quá khứ với thuốc ức chế protease đã đáp ứng với điều trị. Một số rất nhỏ trẻ em dưới bốn tuổi tham gia vào nghiên cứu.
Nghiên cứu trên những người trưởng thành đã sử dụng thuốc ức chế protease trước đây cho thấy agenerase được tăng cường ritonavir có hiệu quả như các thuốc ức chế protease khác trong việc giảm tải lượng virus sau 16 tuần điều trị: khoảng 2/3 bệnh nhân ở cả hai nhóm được báo cáo tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml. Ở những bệnh nhân nhiễm HIV kháng bốn loại thuốc ức chế protease khác, các đối tượng được điều trị bằng Agenerase và ritonavir đã giảm tải lượng virus sau bốn tuần so với những người tiếp tục được điều trị bằng thuốc ức chế protease trước đó: một nửa số bệnh nhân sử dụng Agenerase với ritonavir có tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml, điều này không thấy ở bất kỳ đối tượng nào tiếp tục điều trị trước đó bằng các thuốc ức chế protease khác.
Rủi ro liên quan đến Agenerase là gì?
Các tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên hơn với Agenerase (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong mười bệnh nhân) là đau đầu, tiêu chảy, đầy hơi (khí), buồn nôn, nôn, phát ban và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Agenerase, hãy xem tờ rơi gói.
Agenerase không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với amprenavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng Agenerase cho bệnh nhân đang điều trị bằng St. John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm) hoặc các loại thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như Agenerase và nguy hiểm nếu chúng đạt nồng độ cao trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Không nên dùng Agonenerase được tăng cường bằng ritonavir ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng hoặc bệnh nhân sử dụng rifampicin (để điều trị bệnh lao) hoặc các thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như ritonavir, như flecainide và propafenone (được sử dụng để điều chỉnh rối loạn nhịp tim).
Cần thận trọng khi sử dụng Agenerase cùng lúc với một số loại thuốc khác. Để biết mô tả chi tiết xin vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân dùng Agenerase có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (dấu hiệu và triệu chứng viêm do tái hoạt động hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn nếu dùng Agenerase.
Tại sao Agenerase được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Agenerase, kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác, vượt xa nguy cơ của nó trong điều trị cho người lớn và trẻ em nhiễm HIV-1 trên bốn tuổi, đã được điều trị bằng thuốc ức chế protease. Thuốc thường được dùng với thuốc tăng cường dược động học ritonavir; tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng những lợi ích của Agenerase được thực hiện với ritonavir đã không được chứng minh ở những bệnh nhân không dùng thuốc ức chế protease trong quá khứ. Ủy ban đề nghị Agenerase nên được ủy quyền tiếp thị.
Agenerase ban đầu được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì, vì lý do khoa học, dữ liệu có sẵn tại thời điểm phê duyệt bị hạn chế. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 10 tháng 3 năm 2004.
Thông tin khác về Agenerase:
Vào ngày 20 tháng 10 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glaxo Group Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Agenerase có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 10 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPener của Agenerase bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008
