Temozolomide Sun - temozolomide là gì?
Temozolomide Sun là một loại thuốc có chứa hoạt chất temozolomide. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (5, 20, 100, 140, 180 và 250 mg).
Temozolomide Sun là một "thuốc chung". điều đó có nghĩa là Temozolomide Sun tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Temodal.
Temozolomide Sun - temozolomide dùng để làm gì?
Temozolomide Sun là một loại thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định để điều trị u thần kinh ác tính (khối u não) trong các nhóm bệnh nhân sau đây:
người lớn mắc bệnh glioblastoma multiforme mới được chẩn đoán (một loại khối u não tích cực). Temozolomide Sun lần đầu tiên được sử dụng đồng thời với xạ trị và sau đó một mình;
Người lớn và trẻ em từ ba tuổi bị u thần kinh ác tính như glioblastoma multiforme hoặc anaplastic astrocytoma, khi khối u đã xuất hiện trở lại hoặc xấu đi sau khi điều trị tiêu chuẩn. Ở những bệnh nhân này, Temozolomide Sun được sử dụng một mình.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Temozolomide Sun - temozolomide được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Temozolomide Sun nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u não.
Liều của Temozolomide Sun phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và dao động từ 75 đến 200 mg mỗi mét vuông, mỗi ngày một lần. Liều lượng và số lượng liều tùy thuộc vào loại khối u được điều trị, từ khả năng bệnh nhân đã được điều trị trước đó, từ thực tế là Temozolomide Sun được sử dụng một mình hoặc với các phương pháp điều trị khác và từ phản ứng của bệnh nhân với điều trị. Temozolomide Sun nên được đưa ra khỏi bữa ăn.
Bệnh nhân cũng có thể cần dùng thuốc để ngăn ngừa nôn mửa trước khi dùng Temozolomide Sun. Temozolomide Sun nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc có vấn đề về thận.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Temozolomide Sun - temozolomide hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Temozolomide Sun, temozolomide, thuộc về một nhóm thuốc chống ung thư được gọi là các tác nhân kiềm hóa. Trong cơ thể, temozolomide được chuyển đổi thành một hợp chất khác gọi là MTIC. MTIC liên kết với DNA tế bào trong giai đoạn sinh sản, do đó ngăn chặn sự phân chia tế bào. Do đó, các tế bào ung thư không thể sinh sản và sự phát triển khối u bị chậm lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Temozolomide Sun - temozolomide?
Vì Temozolomide Sun là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Temodal. Hai loại thuốc được coi là tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Temozolomide Sun - temozolomide là gì?
Bởi vì Temozolomdie Sun là một loại thuốc chung tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Temozolomide Sun - temozolomide được phê duyệt?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Temozolomide đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với sản phẩm thuốc tham chiếu. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Temodal, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị Temozolomide Sun được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Temozolomide Sun - temozolomide
Vào ngày 13 tháng 7 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Temolozomide Sun có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Temozolomide Sun, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ cho thuốc tham chiếu có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2011.
