Inigson - rufinamide

Inigson là gì?

Inigson là một loại thuốc có chứa hoạt chất rufinamide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục màu hồng có chứa 100 mg, 200 mg hoặc 400 mg rufinamide.

Inigson dùng để làm gì?

Inigson được chỉ định ở những bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên trong điều trị hội chứng Lennox-Gastaut, một dạng động kinh hiếm gặp thường ảnh hưởng đến trẻ em nhưng có thể tiếp tục đến tuổi trưởng thành. Hội chứng Lennox-Gastaut là một trong những dạng động kinh nghiêm trọng nhất ở trẻ em. Các triệu chứng bao gồm các dạng động kinh khác nhau, hoạt động điện quá mức trong não, khó khăn trong học tập và rối loạn hành vi. Inigson được chỉ định là liệu pháp bổ trợ cho các thuốc chống động kinh khác.

Vì số bệnh nhân mắc hội chứng Lennox-Gastaut ít, nên căn bệnh này được coi là hiếm gặp và Inigson được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 20 tháng 10 năm 2004.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Inigson được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Inigson nên được bắt đầu bởi bác sĩ nhi khoa hoặc bác sĩ thần kinh (một bác sĩ chuyên điều trị các rối loạn của hệ thần kinh), với kinh nghiệm trong điều trị động kinh.

Liều Inigson phụ thuộc vào tuổi và cân nặng của bệnh nhân cũng như việc sử dụng đồng thời valproate có thể (một loại thuốc chống động kinh khác). Điều trị thường bắt đầu với liều hàng ngày 200 hoặc 400 mg, sau đó được thay đổi theo đáp ứng của bệnh nhân.

Nên uống Inovon với nước và thức ăn hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Nếu bệnh nhân khó nuốt, viên thuốc có thể được nghiền nát và pha trong một cốc nước. Inemanon nên được sử dụng thận trọng ở những đối tượng bị rối loạn gan. Để biết thêm thông tin, xin vui lòng tham khảo các gói chèn.

Inigson hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Inigson, rufinamide, là một loại thuốc chống động kinh. Nó hoạt động bằng cách tuân thủ các kênh đặc biệt trên bề mặt các tế bào thần kinh trong não (được gọi là kênh natri) điều khiển hoạt động điện của các tế bào. Bằng cách tuân thủ các kênh này, rufinamide ngăn chúng chuyển từ trạng thái không hoạt động sang trạng thái hoạt động. Theo cách này hoạt động của các tế bào thần kinh

não bị giảm và do đó có thể ngăn chặn sự lây lan của hoạt động điện quá mức trong não, làm giảm khả năng co giật.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Inigson?

Tác dụng của Inigson đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Nghiên cứu chính về Inigson liên quan đến 139 bệnh nhân từ 4 đến 30 tuổi, trong đó ba phần tư ở độ tuổi dưới 17. Tất cả các bệnh nhân đều mắc hội chứng Lennox-Gastaut không kiểm soát được, mặc dù đã điều trị liên tục trong ít nhất 4 tuần với các thuốc chống động kinh khác (1 đến 3). Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của Inigson so với giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể) là liệu pháp bổ trợ kết hợp với các loại thuốc khác mà bệnh nhân dùng. Các thông số hiệu quả chính là sự thay đổi số lần động kinh trong 4 tuần sau khi dùng Inigson hoặc giả dược so với 4 tuần trước khi bổ sung liệu pháp này, cũng như sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của các cuộc khủng hoảng dựa trên đánh giá của phụ huynh. hoặc bởi người giám hộ trên cơ sở thang điểm 7.

Inigson đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Inigson ghi nhận sự giảm số lượng và mức độ nghiêm trọng của các cuộc khủng hoảng. Những bệnh nhân sử dụng Inigson đã báo cáo giảm 35, 8% tổng số cơn động kinh so với trung bình là 290 cơn động kinh trong 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị Inigson. Mặt khác, bệnh nhân được điều trị bằng giả dược ghi nhận mức giảm 1, 6%.

Những bệnh nhân sử dụng Inigson cũng báo cáo giảm 42, 5% số lần khủng hoảng "thuốc bổ" (một loại động kinh thường gặp ở bệnh nhân mắc hội chứng Lennox-Gastaut, đặc trưng bởi dễ rơi xuống đất) so với Thay vào đó, tăng 1, 9% ở bệnh nhân giả dược.

Khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng Inigson đã cải thiện mức độ nghiêm trọng của cơn động kinh so với một phần ba số người dùng giả dược.

Những rủi ro liên quan đến Inigson là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Inigson (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Inigson, hãy xem Gói Tờ rơi.

Không nên sử dụng Inigson ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rufinamide, có nguồn gốc từ triazole (như một số loại thuốc dùng để điều trị nhiễm nấm) hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Inigson được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Inigson lớn hơn các rủi ro trong điều trị, như là liệu pháp bổ trợ, điều trị co giật do hội chứng Lennox-Gastaut ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên. do đó đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Inigson an toàn?

Công ty sản xuất Inigson sẽ theo dõi cẩn thận sự an toàn của thuốc. Việc theo dõi này cũng bao gồm việc quan sát các trường hợp "động kinh trạng thái", một tình trạng nguy hiểm trong đó não bộ đang ở trong tình trạng khủng hoảng liên tục. Điều này là do thực tế là các trường hợp thuộc loại này đã được quan sát thấy ở những đối tượng đã sử dụng Inigson trong quá trình phát triển của nó.