Fendrix là gì?
Fendrix là một loại vắc-xin ở dạng đình chỉ để tiêm. Nó chứa các bộ phận của virus viêm gan B là hoạt chất.
Fendrix dùng để làm gì?
Fendrix được sử dụng để bảo vệ bệnh nhân có vấn đề về thận với viêm gan B. Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên bao gồm cả những người cần chạy thận nhân tạo (kỹ thuật thanh lọc máu).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Fendrix?
Đề án tiêm chủng khuyến cáo cho Fendrix là bốn liều. Cần phải quan sát khoảng thời gian một tháng giữa lần tiêm thứ nhất và lần thứ hai và giữa lần tiêm thứ hai và lần thứ ba. Mũi tiêm thứ tư được tiêm bốn tháng sau lần thứ ba. Những người nhận được liều đầu tiên nên hoàn thành chu kỳ với Fendrix. Vắc-xin được tiêm vào cơ bắp của phần trên của cánh tay.
Một liều Fendrix tăng cường theo khuyến nghị chính thức có thể được đưa ra.
Fendrix hoạt động như thế nào?
Fendrix là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách 'dạy' hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Fendrix chứa một lượng nhỏ kháng nguyên bề mặt (protein bề mặt) của virus viêm gan B. Khi bệnh nhân nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch nhận ra các kháng nguyên bề mặt là 'người lạ' và tạo ra kháng thể chống lại chúng. Trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra các kháng thể nhanh hơn khi tiếp xúc với virus viêm gan B. Các kháng thể giúp bảo vệ bệnh nhân khỏi căn bệnh do virus gây ra.
Kháng nguyên bề mặt được tạo ra bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": chúng được tạo ra bởi một loại men đã nhận được một gen (DNA) làm cho nó có khả năng tạo ra protein.
Hoạt chất trong Fendrix có sẵn trong các loại vắc-xin khác được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) trong vài năm, bao gồm Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB và Infanrix-HepB. Trong Fendrix, nó được sử dụng với "hệ thống bổ trợ" có chứa 'MPL', chất béo được tinh chế từ vi khuẩn và hợp chất nhôm. Hệ thống này tăng cường phản ứng của hệ thống miễn dịch có thể hữu ích khi vắc-xin được sử dụng ở những bệnh nhân có thể có phản ứng giảm, chẳng hạn như những người có vấn đề về thận.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Fendrix?
Bởi vì thành phần hoạt chất trong Fendrix đã có ở EU trong các loại vắc-xin khác, một số dữ liệu được sử dụng để sử dụng các loại vắc-xin khác đã được sử dụng để chứng minh việc sử dụng Fendrix.
Fendrix chỉ được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính với 165 bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên bị bệnh thận và chạy thận nhân tạo. Fendrix được so sánh với Engerix-B (một loại vắc-xin viêm gan B khác) được sử dụng với liều gấp đôi. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân đã phát triển mức độ kháng thể bảo vệ đối với virus viêm gan B.
Công ty cũng trình bày dữ liệu về việc sử dụng Fendrix ở bệnh nhân ghép gan nhưng đã rút đơn xin sử dụng Fendrix ở những bệnh nhân này trong quá trình đánh giá.
Fendrix đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Fendrix cho thấy hiệu quả tương tự của một liều vắc-xin so sánh gấp đôi. Một tháng sau liều cuối cùng, 91% bệnh nhân dùng Fendrix có mức kháng thể bảo vệ chống viêm gan B, so với 84% những người được tiêm vắc-xin so sánh.
Tác dụng của Fendrix kéo dài hơn so với vắc-xin so sánh: 80% bệnh nhân dùng Fendrix duy trì mức kháng thể bảo vệ trong tối đa ba năm, so với 51% những người nhận được so sánh.
Rủi ro liên quan đến Fendrix là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Fendrix (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu, đau, đỏ, sưng chỗ tiêm và kiệt sức (mệt mỏi). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fendrix, hãy xem Gói Tờ rơi.
Fendrix không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Ngoài ra, không nên sử dụng ở những người bị dị ứng sau khi tiêm vắc-xin viêm gan B. Fendrix không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị sốt cao đột ngột.
Tại sao Fendrix được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Fendrix lớn hơn rủi ro của việc tiêm chủng chủ động chống lại nhiễm vi rút viêm gan B do tất cả các phân nhóm đã biết ở bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên lên, với suy thận (bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo và chạy thận nhân tạo). Ủy ban đề nghị Fendrix được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin thêm về Fendrix:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Fendrix vào ngày 2 tháng 2 năm 2005 cho GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Đối với phiên bản đầy đủ của Fendrix EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
