NutropinAq là gì?
NutropinAq là một giải pháp cho tiêm có trong hộp mực. Mỗi hộp chứa 10 mg (tương ứng với 30 IU) hoạt chất somatropin.
NutropinAq dùng để làm gì?
NutropinAq được sử dụng để điều trị cho trẻ em trong các trường hợp sau:
• trẻ bị thiếu hụt tăng trưởng do không đủ hormone tăng trưởng;
• trẻ em có tầm vóc ngắn là do hội chứng Turner (một vấn đề di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến nữ), được xác nhận bằng phân tích nhiễm sắc thể (xét nghiệm DNA);
• trẻ sơ sinh bị rối loạn tăng trưởng liên quan đến suy thận mạn tính đến thời điểm ghép thận.
NutropinAq được sử dụng để điều trị cho người lớn trong các trường hợp sau:
• bệnh nhân trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng (liệu pháp thay thế); thâm hụt có thể bắt nguồn từ tuổi trưởng thành hoặc ở tuổi ấu thơ và phải được xác định trước khi điều trị.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
NutropinAq được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng NutropinAq nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân bị rối loạn tăng trưởng. Thuốc được tiêm mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (dưới da) bằng bút được thiết kế đặc biệt cho hộp mực NutropinAq. NutropinAq có thể được tiêm trực tiếp bởi bệnh nhân hoặc người chăm sóc sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp từ bác sĩ hoặc y tá. Vị trí tiêm phải được thay đổi hàng ngày. Bác sĩ tính toán liều cho từng bệnh nhân theo tình trạng của anh ta; có thể là liều này cần phải được điều chỉnh theo thời gian, dựa trên phản ứng, tuổi tác và trọng lượng cơ thể.
NutropinAq hoạt động như thế nào?
Hormon tăng trưởng là một chất được tiết ra bởi tuyến yên (một tuyến nằm ở đáy não). Chất này kích thích tăng trưởng trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên, cũng hoạt động theo cách cơ thể sử dụng protein, chất béo và carbohydrate. Các hoạt chất trong NutropinAq, somatropin, tương tự như hormone tăng trưởng của con người. Nó được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": hormone này thu được bắt đầu từ một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép nó được sản xuất. NutropinAq thay thế hormone tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên NutropinAq?
NutropinAq đã được nghiên cứu ở trẻ em bị suy tăng trưởng do thiếu hormone tăng trưởng (230), hội chứng Turner (117) hoặc bệnh thận (195). NutropinAq cũng đã được nghiên cứu ở 171 bệnh nhân trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Những nghiên cứu này đã được kiểm soát (NutropinAq được so sánh với giả dược (điều trị giả) hoặc với một nhóm bệnh nhân không bao giờ điều trị), ngoại trừ các nghiên cứu được thực hiện trên trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng mà không có so sánh với một nhóm khác. Các biện pháp chính được thực hiện trong các nghiên cứu này ở trẻ em là chiều cao khi kết thúc nghiên cứu và tốc độ tăng trưởng nhanh chóng trong nghiên cứu. Các biện pháp chính được thực hiện trong các nghiên cứu trên bệnh nhân trưởng thành là khối lượng cơ thể gầy và tổng lượng mỡ trong cơ thể.
NutropinAq mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
NutropinAq đã tạo ra sự tăng trưởng tốt hơn đáng kể ở trẻ em so với dự kiến mà không cần điều trị. Ở người trưởng thành, NutropinAq đã tăng khối lượng cơ nạc và giảm tổng lượng mỡ trong cơ thể.
Rủi ro liên quan đến NutropinAq là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở người lớn là đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp) và phù (sưng), được tìm thấy ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân. Ở trẻ em, tần suất thấp hơn (từ 1 đến 10 trên 100 bệnh nhân). Các tác dụng phụ khác được tìm thấy trong dải tần số thấp này là phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu, tăng trương lực cơ (căng cơ), suy giáp (giảm hoạt động của tuyến giáp), suy nhược (yếu) và phát triển các kháng thể (protein được sản xuất để đáp ứng với NutropinAq). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với NutropinAq, xem tờ rơi gói.
NutropinAq không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với somatropin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. NutropinAq không nên được sử dụng khi có khối u hoạt động hoặc bệnh đe dọa tính mạng. NutropinAq không nên được sử dụng để kích thích sự tăng trưởng của trẻ em với các epiphyses hàn (đạt được bằng xương dài khi kết thúc sự tăng trưởng của chúng). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Somatropin có thể can thiệp vào việc sử dụng insulin của cơ thể. Nồng độ đường trong máu nên được theo dõi trong quá trình điều trị, đôi khi bằng cách bắt đầu điều trị bằng insulin hoặc điều chỉnh nếu cần thiết.
Tại sao NutropinAq được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả và độ an toàn của NutropinAq thường tương đương với các loại thuốc dựa trên hormone tăng trưởng tái tổ hợp của con người khác. Người ta đã quyết định rằng lợi ích của NutropinAq lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn và trẻ em. Do đó, CHMP đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho NutropinAq.
Thông tin thêm về NutropinAq
Vào ngày 16 tháng 2 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về NutropinAq cho Ipsen Ltd. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá NutropinAq (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2006.
