Onduarp - Telmisartan + Amlodipina

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine là gì?

Onduarp là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là telmisartan và amlodipine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine và 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).

Thuốc này giống như Twynsta, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Nhà sản xuất Twynsta đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó cũng có thể được sử dụng cho Onduarp ("đồng ý có thông báo")

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine dùng để làm gì?

Onduarp được chỉ định ở người lớn (đối tượng từ 18 tuổi trở lên) để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao). Thuật ngữ "thiết yếu" có nghĩa là tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.

Onduarp được sử dụng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng amlodipine đơn độc (một mình). Onduarp cũng có thể được sử dụng thay thế cho điều trị bằng telmisartan và amlodipine ở những bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc dưới dạng viên riêng biệt.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?

Onduarp được dùng bằng đường uống (bằng miệng) trong phạm vi một viên mỗi ngày và được sử dụng để điều trị lâu dài. Liều tối đa là một viên mỗi ngày với liều cao nhất (80/10 mg).

Ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát không đầy đủ với amlodipine, nên sử dụng các viên amlodipine và telmisartan riêng biệt để điều chỉnh liều trước khi chuyển sang Onduarp. Nếu thích hợp, chuyển đổi trực tiếp sang Onduarp có thể được xem xét.

Ở những bệnh nhân dùng telmisartan và amlodipine dưới dạng viên riêng biệt, liều Onduarp phụ thuộc vào liều telmisartan và amlodipine mà bệnh nhân đã dùng trước đó.

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine hoạt động như thế nào?

Onduarp chứa hai hoạt chất, telmisartan và amlodipine. Cả hai đều là thuốc để hạ huyết áp và có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) kể từ những năm 1990. Chúng hoạt động tương tự trong việc giảm huyết áp, dẫn đến thư giãn các mạch máu. Với việc giảm huyết áp, các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đột quỵ, giảm.

Telmisartan là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", ức chế hoạt động của một loại hormone trong cơ thể được gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, telmisartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra.

Amlodipine là một chất chặn kênh canxi, chặn các kênh đặc biệt trên bề mặt tế bào, được gọi là kênh canxi, thường cho phép các ion canxi đi vào tế bào. Khi các ion canxi xâm nhập vào các tế bào cơ của các thành mạch, chúng gây ra sự co thắt. Bằng cách giảm lưu lượng canxi trong các tế bào, amlodipine ức chế sự co bóp của tế bào, do đó thúc đẩy sự thư giãn của các mạch.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Công ty đã trình bày thông tin từ các tài liệu khoa học và kết quả từ các nghiên cứu được thực hiện với thuốc.

Trong một nghiên cứu chính, 1 461 người trưởng thành bị tăng huyết áp đã được điều trị bằng sự kết hợp của telmisartan và amlodipine, với telmisartan hoặc amlodipine đơn thuần, hoặc bằng giả dược (điều trị giả). Trong hai nghiên cứu chính khác, 1.97 người trưởng thành bị tăng huyết áp không đáp ứng đầy đủ với amlodipine đã dùng Onduarp hoặc tiếp tục dùng amlodipine với cùng liều hoặc với liều cao hơn. Trong ba nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là giảm huyết áp tâm trương (huyết áp đo trong khoảng thời gian giữa hai nhịp tim) sau tám tuần.

Ngoài ra, các nghiên cứu đã được thực hiện để chỉ ra rằng các viên Onduarp được hấp thụ vào cơ thể theo cách tương tự như các viên riêng biệt của amlodipine và telmisartan.

Onduarp - Telmisartan + Amlodipine có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong nghiên cứu đầu tiên, việc giảm huyết áp tâm trương quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng kết hợp telmisartan và amlodipine cao hơn so với những bệnh nhân chỉ dùng một trong các hoạt chất hoặc giả dược.

Trong hai nghiên cứu khác, Onduarp có hiệu quả trong việc giảm huyết áp tâm trương hơn so với điều trị liên tục bằng liệu pháp đơn trị liệu bằng amlodipine: tùy thuộc vào liều lượng của Onduarp và amlodipine, việc giảm huyết áp tâm trương cao hơn ở những bệnh nhân dùng Onduarp giữa 1, 4 mmHg và 4, 9 mmHg.

Rủi ro liên quan đến Onduarp - Telmisartan + Amlodipine là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Onduarp (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chóng mặt và phù ngoại biên (sưng, đặc biệt là mắt cá chân và bàn chân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Onduarp, hãy xem tờ rơi gói.

Onduarp không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với telmisartan, amlodipine hoặc các loại thuốc khác trong nhóm "dẫn xuất dihydropyridine" hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những phụ nữ đã mang thai hơn ba tháng. Ngoài ra, không nên sử dụng Onduarp ở bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc mật nặng, sốc (giảm huyết áp nặng), hạ huyết áp nặng (huyết áp thấp), tắc nghẽn đường ra thất trái hoặc ở bệnh nhân suy tim sau nhồi máu cơ tim ( nhồi máu cơ tim).

Tại sao Onduarp - Telmisartan + Amlodipine được chấp thuận?

CHMP lưu ý rằng những bệnh nhân đã sử dụng hai hoạt chất trong các viên riêng biệt có thể có nhiều khả năng theo dõi điều trị hơn nếu họ được chỉ định sử dụng Onduarp. Hơn nữa, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng thuốc có hiệu quả ở những bệnh nhân bị huyết áp không được kiểm soát đầy đủ chỉ với amlodipine. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Onduarp lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.