Sifrol là gì?
Sifrol là một loại thuốc có chứa hoạt chất pramipexole. Nó ở dạng viên nén "giải phóng tức thời" (tròn: 0, 088 mg, 0, 7 mg và 1, 1 mg, hình bầu dục: 0, 18 mg và 0, 35 mg) và ở dạng viên nén giải phóng kéo dài "(Vòng: 0, 26 mg và 0, 52 mg; hình bầu dục: 1, 05 mg, 2, 1 mg và 3, 15 mg). Các viên nén giải phóng ngay lập tức giải phóng hoạt chất ngay lập tức, trong khi các viên nén giải phóng kéo dài sẽ giải phóng nó chậm trong vòng vài giờ.
Sifrol dùng để làm gì?
Sifrol được sử dụng để điều trị các triệu chứng của các bệnh sau đây:
• Bệnh Parkinson, một chứng rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run rẩy, chậm chạp trong các cử động và cứng cơ; Sifrol có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác cho bệnh Parkinson), ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh bao gồm các giai đoạn cuối cùng khi tác dụng của levodopa trở nên kém hiệu quả;
• hội chứng chân không nghỉ ngơi từ trung bình đến nặng, một rối loạn không thể thúc đẩy bệnh nhân di chuyển chân để ngăn chặn cảm giác khó chịu, đau đớn hoặc khó chịu trong cơ thể, đặc biệt là vào ban đêm; Sifrol được sử dụng khi không xác định được nguyên nhân cụ thể của rối loạn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Sifrol được sử dụng như thế nào?
Trong điều trị bệnh Parkinson, liều ban đầu là một viên thuốc giải phóng tức thời 0, 088 mg ba lần một ngày và một viên thuốc giải phóng kéo dài 0, 26 mg mỗi ngày một lần.
Cứ sau năm đến bảy ngày nên tăng liều cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát mà không gây ra tác dụng không mong muốn không thể dung nạp được. Liều tối đa hàng ngày là ba viên nén giải phóng tức thời 1, 1 mg, ba lần một ngày hoặc một viên nén giải phóng kéo dài 3, 15 mg, mỗi ngày một lần. Bệnh nhân có thể chuyển từ thuốc phóng thích ngay sang thuốc phóng thích kéo dài vào ban đêm, nhưng liều có thể được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân. Sifrol nên được dùng ít thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có vấn đề về thận. Nếu điều trị bị gián đoạn vì bất kỳ lý do, nên giảm liều dần dần.
Trong điều trị hội chứng chân không yên, nên uống thuốc giải phóng tức thời Sifrol mỗi ngày một lần, hai đến ba giờ trước khi đi ngủ. Liều khởi đầu được đề nghị là 0, 088 mg, nhưng nếu cần thiết, có thể tăng lên sau mỗi 4-7 ngày để giảm thêm các triệu chứng, tối đa là 0, 54 mg. Phản ứng của bệnh nhân và nhu cầu điều trị thêm nên được đánh giá sau ba tháng. Viên nén giải phóng kéo dài không thích hợp để điều trị hội chứng chân không yên.
Viên Sifrol nên được uống với nước, có hoặc không có thức ăn. Viên nén giải phóng kéo dài không nên nhai, tách hoặc nghiền nát và nên uống cùng một lúc mỗi ngày.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Sifrol hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Sifrol, pramipexole, là một chất chủ vận dopamine (một chất bắt chước hoạt động của dopamine). Dopamine là một chất truyền tin có trong các khu vực não kiểm soát sự di chuyển và phối hợp. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm lượng dopamine trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Pramipexole kích thích não giống như dopamine sẽ làm, cho phép bệnh nhân kiểm soát các cử động của họ và giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson, bao gồm run, cứng và di chuyển chậm.
Cơ chế hoạt động của pramipexole trong hội chứng chân không yên vẫn chưa được biết đến đầy đủ. Hội chứng này được cho là do sự thay đổi hoạt động của dopamine trong não, có thể được điều chỉnh bằng pramipexole.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Sifrol?
Trong bệnh Parkinson, viên nén giải phóng tức thời Sifrol đã được kiểm tra trong năm nghiên cứu chính. Bốn nghiên cứu đã so sánh Sifrol với giả dược (một phương pháp điều trị giả): một nghiên cứu được thực hiện trên 360 bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của bệnh, đã được điều trị bằng levodopa, hiệu quả bắt đầu biến mất; ba nghiên cứu với tổng số 886 bệnh nhân ở giai đoạn đầu của bệnh, chưa được điều trị bằng levodopa. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của bệnh Parkinson. Nghiên cứu thứ năm so sánh Sifrol với levodopa ở 300 bệnh nhân ở giai đoạn đầu của bệnh và đo số bệnh nhân có triệu chứng ở cấp độ vận động. Để hỗ trợ việc sử dụng viên nén giải phóng kéo dài, công ty đã trình bày kết quả của các nghiên cứu tiết lộ rằng viên nén giải phóng tức thời và giải phóng kéo dài tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong cơ thể. Ông cũng trình bày các nghiên cứu so sánh hai viên thuốc ở giai đoạn đầu và ở giai đoạn tiến triển của bệnh Parkinson và kiểm tra sự lây truyền của bệnh nhân từ thuốc phóng thích ngay sang thuốc phóng thích kéo dài.
Trong hội chứng chân không yên, viên nén giải phóng tức thời Sifrol cũng đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính. Lần đầu tiên so sánh Sifrol với giả dược trong 12 tuần ở 344 bệnh nhân và đo lường sự cải thiện triệu chứng. Thứ hai bao gồm 150 bệnh nhân dùng Sifrol trong sáu tháng và so sánh hiệu quả của việc tiếp tục điều trị bằng Sifrol hoặc chuyển sang dùng giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian trôi qua trước khi các triệu chứng xấu đi.
Sifrol đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển, những đối tượng sử dụng viên nén giải phóng tức thời Sifrol có những cải thiện lớn sau 24 tuần dùng liều duy trì so với những người dùng giả dược. Kết quả tương tự đã được quan sát trong ba nghiên cứu đầu tiên về bệnh nhân mắc bệnh Parkinson sớm, trong đó có nhiều cải thiện sau 4 hoặc 24 tuần. Sifrol cũng đã được chứng minh là có hiệu quả hơn levodopa trong việc cải thiện các triệu chứng vận động trong bệnh ở giai đoạn đầu. Các nghiên cứu sâu hơn cho thấy rằng những viên thuốc giải phóng kéo dài cũng có hiệu quả tương đương với những viên thuốc giải phóng tức thời trong điều trị bệnh Parkinson. Họ cũng chứng minh rằng bệnh nhân có thể chuyển đổi an toàn từ thuốc ngay lập tức sang thuốc giải phóng kéo dài ngay cả khi, trong một số ít bệnh nhân, các điều chỉnh đã được thực hiện theo liều.
Trong hội chứng chân không yên, viên nén giải phóng tức thời Sifrol có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm triệu chứng trong 12 tuần, nhưng sự khác biệt giữa giả dược và Sifrol lớn hơn sau bốn tuần trước khi đi xuống. Kết quả của nghiên cứu thứ hai là không đủ để chứng minh hiệu quả của Sifrol trong dài hạn.
Rủi ro liên quan đến Sifrol là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Sifrol (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tác dụng phụ khác gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân là chóng mặt, rối loạn vận động (khó thực hiện các cử động có kiểm soát), buồn ngủ và hạ huyết áp (huyết áp thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sifrol, hãy xem Gói Tờ rơi.
Sifrol không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pramipexole hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Sifrol được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Sifrol lớn hơn rủi ro trong việc điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, một mình hoặc liên quan đến levodopa và trong điều trị chân không có nghỉ ngơi vô căn từ trung bình đến nặng với liều lượng lên tới 0, 54 mg cơ sở. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Sifrol.
Thêm thông tin về Sifrol
Vào ngày 14 tháng 10 năm 1997, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Sifrol cho Boehringer Ingelheim International GmbH.
Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 14 tháng 10 năm 2002 và vào ngày 14 tháng 10 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Siprol, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
