Kepivance là gì?
Kepivance là một loại bột cho giải pháp tiêm. Mỗi lọ chứa 6, 25 mg hoạt chất palifermin.
Kepivance được sử dụng để làm gì?
Kepivance được chỉ định để giảm tần suất, thời gian và mức độ nghiêm trọng của viêm niêm mạc miệng (viêm mô bao phủ miệng, triệu chứng có thể thay đổi từ đau và đỏ đến loét nghiêm trọng). Kepivance được sử dụng ở những bệnh nhân có thể bị viêm niêm mạc miệng nghiêm trọng vì họ có khối u ác tính về huyết học (ung thư máu) và được điều trị bằng liệu pháp điều trị suy tủy (điều trị phá hủy tủy sống) và ghép tế bào gốc tự thân (tế bào sản xuất máu thuộc về chính bệnh nhân).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Kepivance được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Kepivance phải được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm về liệu pháp chống ung thư. Thuốc được tiêm bằng cách tiêm vào tĩnh mạch với liều 60 microgam / kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, tổng cộng sáu liều. Ba liều được tiêm trong ba ngày liên tiếp trước khi điều trị sẹo lồi, do đó liều thứ ba được thực hiện 24-48 giờ trước khi bắt đầu trị liệu. Ba liều cuối cùng được đưa ra trong ba ngày liên tiếp sau khi điều trị suy tủy, bắt đầu từ cùng ngày ghép tế bào gốc. Kepivance chưa được nghiên cứu ở trẻ em, thanh thiếu niên hoặc người già.
Kepivance hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Kepivance, palifermin, là một yếu tố kích thích sự tăng trưởng và phát triển của các tế bào "biểu mô", tức là các tế bào hình thành mô lót của miệng và đường tiêu hóa. Palifermin rất giống với một loại protein gọi là "yếu tố tăng trưởng keratinocyte" (KGF), được sản xuất tự nhiên bởi cơ thể con người.
Cơ thể con người thường xuyên thay thế các tế bào biểu mô của miệng một vài ngày sau đó. Ở những bệnh nhân trải qua hóa trị hoặc xạ trị, các tế bào biểu mô không được thay thế nhanh chóng và điều này gây ra viêm niêm mạc. Kepivance kích thích sự phát triển của các tế bào này giúp giảm tỷ lệ mắc, mức độ nghiêm trọng và thời gian viêm niêm mạc miệng ở bệnh nhân ung thư và được chăm sóc đặc biệt. Palifermin được sản xuất theo phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", nghĩa là nó được sản xuất bởi một loại vi khuẩn trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép nó tạo ra palifermin. Các palifermin thay thế hoạt động như yếu tố KGF được sản xuất tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Kepivance?
Kepivance đã được nghiên cứu ở 212 bệnh nhân đang điều trị độc tế bào với liều cao để điều trị các khối u ác tính về huyết học (chủ yếu là ung thư hạch không Hodgkin). Palifermin được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả là số ngày bệnh nhân bị viêm niêm mạc miệng nghiêm trọng.
Kepivance đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Thời kỳ trung bình trong đó bệnh nhân bị viêm niêm mạc miệng nghiêm trọng thấp hơn đáng kể với Kepivance (3, 7 ngày) so với giả dược (10, 4 ngày). Bệnh nhân được điều trị bằng Kepivance cũng báo cáo giảm đau ở khoang miệng và cổ họng và cải thiện khả năng nuốt, uống, ăn và nói chuyện.
Rủi ro liên quan đến Kepivance là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Kepivance (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là thay đổi vị giác, cảm giác dày ở miệng hoặc lưỡi, thay đổi màu miệng hoặc lưỡi, phát ban, ngứa, ban đỏ (đỏ), đau khớp (đau khớp), phù (sưng), đau và sốt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Kepivance, hãy xem tờ rơi gói. Kepivance không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với palifermin, với protein được sản xuất bởi Escherichia coli (một loại vi khuẩn) hoặc với bất kỳ chất nào khác.
Tại sao Kepivance được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Keptivance lớn hơn rủi ro của nó trong việc giảm tỷ lệ mắc bệnh, thời gian và mức độ nghiêm trọng của viêm niêm mạc miệng ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính về huyết học được điều trị bằng phương pháp trị liệu tỷ lệ cao của viêm niêm mạc nghiêm trọng cần hỗ trợ tế bào gốc tự thân. Do đó, CHMP khuyến nghị Kepivance nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Kepivance
Vào ngày 25 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Kepivance. Người nắm giữ ủy quyền tiếp thị là công ty Biovitrum AB (publ).
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Kepivance bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.
