Bondronat là gì?
Bondronat là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit ibandronic và có sẵn ở dạng cô đặc để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và ở dạng viên 50 mg.
Bondronat dùng để làm gì?
Bondronat được sử dụng:
- dưới dạng tiêm truyền hoặc dạng viên để ngăn ngừa "biến cố xương" (gãy xương hoặc biến chứng xương cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú hoặc di căn xương (ung thư xương lan rộng);
- dưới dạng tiêm truyền để điều trị tăng calci máu (nồng độ canxi trong máu cao) do ung thư.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Bondronat được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Bondronat nên được thành lập bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u.
Để phòng ngừa các biến cố về xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương, Bondronat nên được dùng dưới dạng tiêm truyền 6 mg kéo dài ít nhất 15 phút mỗi 3-4 tuần hoặc với một viên mỗi ngày một lần. Máy tính bảng phải luôn luôn được uống vào buổi sáng sau khi nhịn ăn qua đêm ít nhất 6 giờ và trước khi dùng thức ăn hoặc đồ uống; sau đó nhanh chóng được tiếp tục trong ít nhất 30 phút sau khi uống. Máy tính bảng nên được uống với một ly nước đầy ở tư thế thẳng đứng hoặc ngồi. Bệnh nhân không thể nằm xuống trước khi một giờ trôi qua kể từ khi uống thuốc.
Trong điều trị tăng calci máu khối u, Bondronat nên được dùng dưới dạng tiêm truyền 2 hoặc 4 mg, tùy thuộc vào việc tăng calci máu ở mức độ trung bình (dưới 3 mmol / l) hay nặng (lớn hơn 3 mmol / l). Thông thường việc điều trị báo cáo mức canxi trong máu trở lại bình thường trong vòng bảy ngày.
Bondronat hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Bondronat là axit ibandronic, một bisphosphonate, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào trong cơ thể có liên quan đến sự phân hủy của mô xương. Kết quả là giảm mất xương.
Bệnh nhân có khối u có thể có nồng độ canxi trong máu cao, được giải phóng khỏi xương. Bằng cách ngăn chặn sự phân hủy xương, axit ibandronic giúp giảm mức canxi được giải phóng vào máu. Việc giảm mất xương cũng góp phần làm cho xương ít bị vỡ hơn, với lợi thế về phòng ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Bondronat?
Bondronat đã được nghiên cứu trong điều trị tăng calci máu ung thư thông qua ba nghiên cứu kéo dài bốn tuần với tổng cộng 343 bệnh nhân. Bondronat chưa được so sánh với các phương pháp điều trị khác. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ canxi trong máu.
Hiệu quả của Bondronat trong việc ngăn ngừa các biến cố về xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương là đối tượng của ba nghiên cứu liên quan đến 1 312 bệnh nhân, một nghiên cứu tiêm (46 bệnh nhân) và hai trên máy tính bảng (846 bệnh nhân). Trong cả ba nghiên cứu, Bondronat được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hơn 96 tuần. Các biện pháp chính của hiệu quả được dựa trên số lượng các biến chứng xương mới. Chúng bao gồm gãy xương đốt sống (cột sống), gãy xương không xương sống và bất kỳ biến chứng xương nào cần xạ trị hoặc điều trị phẫu thuật.
Bondronat đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bondronat có hiệu quả trong điều trị tăng calci máu do ung thư. Một tỷ lệ bệnh nhân từ một nửa đến hai phần ba đã đáp ứng với liều Bondronat 2 mg, với sự trở lại mức canxi trong máu bình thường. Khoảng ba phần tư bệnh nhân đáp ứng với liều 4 mg.
Bondronat hiệu quả hơn giả dược, dựa trên số biến chứng xương. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Bondronat bằng thuốc tiêm hoặc thuốc viên, sự khởi đầu của các biến chứng xương mới đã bị trì hoãn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (50-76 tuần so với 33-48 tuần). Bondronat giảm nguy cơ các sự kiện liên quan đến xương khoảng 40% so với giả dược.
Rủi ro liên quan đến Bondronat là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Bondronat (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là pyrexia (tăng nhiệt độ cơ thể). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Bondronat, hãy xem Tờ rơi gói.
Bondronat không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit ibandronic hoặc với bất kỳ thành phần nào khác cũng như cho những bệnh nhân nhạy cảm với các bisphosphonate khác. Bondronat không nên cho trẻ em. Bondronat, giống như tất cả các bisphosphonates, có thể gây nguy cơ thoái hóa xương (tử vong của mô xương) trong điều bắt buộc.
Tại sao Bondronat được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Bondronat lớn hơn các rủi ro trong việc ngăn ngừa các biến cố về xương (gãy xương do bệnh, biến chứng xương cần xạ trị hoặc phẫu thuật) ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương để điều trị tăng calci máu khối u có hoặc không có di căn. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Bondronat.
Thông tin khác về Bondronat:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Bondronat cho Roche Đăng ký Limited vào ngày 25 tháng 6 năm 1996. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 25 tháng 6 năm 2001 và ngày 25 tháng 6 năm 2006.
Đối với EPAR đầy đủ của Bondronat bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2008.
