Tesavel là gì?
Tesavel là một loại thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn (màu hồng: 25 mg; màu be: 50 và 100 mg).
Tesavel dùng để làm gì?
Tesavel được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện sự kiểm soát nồng độ glucose (đường) trong máu. Nó được sử dụng như sau, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục:
• trong đơn trị liệu, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn uống và tập thể dục và khi metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường) không phù hợp;
• kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR (một loại thuốc trị đái tháo đường), chẳng hạn như thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với metformin hoặc với chất chủ vận gamma PPAR được sử dụng một mình;
• kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với sulphonylurea đơn thuần và trong đó metformin không phù hợp;
• kết hợp với metformin hoặc sulphonylurea hoặc chất chủ vận gamma PPAR, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với hai loại thuốc này;
• kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với liều insulin ổn định.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tesavel được sử dụng như thế nào?
Tesavel được dùng với liều 100 mg mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn. Nên dùng Tesavel kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, có thể cần phải giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Tesavel hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các hoạt chất trong Tesavel, sitagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi mức đường huyết cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Cùng với nhau, các quá trình này làm giảm lượng đường trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tesavel?
Tesavel đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu với gần 6.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 mà lượng đường trong máu không được kiểm soát đầy đủ:
• trong bốn nghiên cứu này, Tesavel được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tesavel hoặc giả dược đã được sử dụng một mình trong hai nghiên cứu với 1 262 bệnh nhân, ngoài ra còn có metformin trong nghiên cứu trên 701 bệnh nhân và ngoài pioglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) trong nghiên cứu trên 353 bệnh nhân;
• trong hai nghiên cứu, Tesavel được so sánh với các loại thuốc trị đái tháo đường khác. Trong nghiên cứu đầu tiên, Tesavel được so sánh với glipizide (một loại sulphonylurea), khi chúng được sử dụng cùng với metformin ở 1 172 bệnh nhân. Trong nghiên cứu thứ hai, Tesavel được so sánh với metformin,
sử dụng một mình, ở 1 058 bệnh nhân;
• trong ba nghiên cứu tiếp theo, Tesavel được so sánh với giả dược khi chúng được thêm vào những người khác
thuốc trị đái tháo đường: một glimepiride (một loại sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân; đến sự kết hợp của metformin và rosiglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) ở 278 bệnh nhân; và với liều insulin ổn định, có hoặc không có metformin, ở 641 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Tesavel đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Tesavel hiệu quả hơn giả dược cả trong đơn trị liệu và kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác. Ở những bệnh nhân dùng Tesavel một mình, nồng độ HbA1c giảm 0, 48% (từ khoảng 8, 0% khi bắt đầu nghiên cứu) sau 18 tuần và 0, 61% sau 24 tuần. Mặt khác, họ tăng lần lượt 0, 12% và 0, 18% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Việc bổ sung Tesavel vào metformin làm giảm nồng độ HbA1c 0, 67% sau 24 tuần, so với việc giảm 0, 02% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Việc bổ sung Tesavel vào pioglitazone đã làm giảm nồng độ HbA1c 0, 85% sau 24 tuần, so với việc giảm 0, 15% ở những bệnh nhân dùng giả dược.
Trong các nghiên cứu nơi Tesavel được so sánh với các sản phẩm thuốc khác, hiệu quả của việc thêm Tesavel vào metformin tương tự như việc thêm glipizide. Khi dùng một mình, Tesavel và metformin đã đạt được mức giảm tương tự về mức HbA1c, nhưng hiệu quả của Tesavel dường như thấp hơn một chút so với metformin.
Trong các nghiên cứu khác, khi Tesavel được thêm vào glimepiride (có hoặc không có metformin), nồng độ HbA1c giảm 0, 45% sau 24 tuần, so với mức tăng 0, 28% ở bệnh nhân dùng giả dược. Nồng độ HbA1c giảm 1, 03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân thêm Tesavel vào metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0, 31% ở những người dùng giả dược; cuối cùng, họ đã giảm 0, 59% ở những bệnh nhân đã thêm Tesavel vào insulin (có hoặc không có metformin), so với mức giảm 0, 03% ở những người dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Tesavel là gì?
Trong số các tác dụng phụ thường gặp nhất với Tesavel (thường thấy ở hơn 5% bệnh nhân), có nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh) và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Tesavel, hãy xem Gói Tờ rơi.
Tesavel không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Tesavel được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tesavel lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Tesavel:
Vào ngày 10 tháng 1 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd. một ủy quyền tiếp thị cho Tesavel. Ủy quyền này được dựa trên ủy quyền được cấp cho Januvia vào năm 2007 ("đồng ý có thông báo"). Ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản EPAP hoàn chỉnh của Tesavel bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009
