Quang điện tử là gì?
Optiophone là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất gadoversetamide. Nó có sẵn trong một ống tiêm chứa đầy và trong một lọ (500 micromole mỗi ml)
Optiophone được sử dụng để làm gì?
Optiophone được dành cho sử dụng chẩn đoán. được chỉ định ở những bệnh nhân trải qua hình ảnh cộng hưởng từ (MRI), một loại quét đặc biệt tái tạo hình ảnh của các cơ quan nội tạng. Optiophone được sử dụng để có được hình ảnh chẩn đoán rõ ràng hơn ở những bệnh nhân có bất thường hoặc nghi ngờ bất thường về não, cột sống hoặc gan.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Optiophone được sử dụng như thế nào?
Optiophone chỉ nên được quản lý bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng của MRI. Thuốc nên được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) 100 micromole cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Optiophone cho phép bạn quét trong một giờ, mặc dù thời gian tốt nhất để thực hiện kiểm tra sau khi tiêm phụ thuộc vào vị trí và loại dị thường cần kiểm tra. Để kiểm tra một số bất thường về não, có thể cần phải tăng liều Optiophone hoặc quản lý liều thứ hai. Việc sử dụng Optiophone không được khuyến nghị cho trẻ em dưới hai tuổi vì không có thông tin về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm đối với nhóm bệnh nhân này.
Optiophone hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Optiophone, gadoversetamide, có chứa gadolinium, một kim loại từ cái gọi là "đất hiếm". Gadolinium được sử dụng như một "phương tiện tương phản" để thu được hình ảnh tốt hơn với
cộng hưởng từ. Chụp cộng hưởng từ là một kỹ thuật hình ảnh khai thác các từ trường nhỏ được tạo ra bởi các phân tử nước trong cơ thể. Sau khi dùng, gadolinium tương tác với các phân tử nước. Do kết quả của sự tương tác này, các phân tử nước truyền tín hiệu mạnh hơn, dẫn đến hình ảnh sắc nét hơn. Trong Optiophone, gadolinium được liên kết với một hóa chất khác để tạo thành "chelate" (một loại hợp chất hóa học), để ngăn kim loại phân tán trong cơ thể, nhưng vẫn bị "bắt" trong chelate cho đến khi nó bị trục xuất bởi sinh vật có nước tiểu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Optiophone?
Tác dụng của Optiophone đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Optiophone đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính với tổng số 804 bệnh nhân trưởng thành có bất thường hoặc nghi ngờ bất thường ở não hoặc cột sống (hai nghiên cứu liên quan đến 401 bệnh nhân) hoặc ở gan (hai nghiên cứu liên quan đến 403 bệnh nhân). Trong tất cả các nghiên cứu, hiệu quả của Optiophone được so sánh với hiệu quả của dimeglumine gadopentetate (một chất tương phản khác có chứa gadolinium). Thước đo chính của hiệu quả là sự khác biệt về khả năng hình dung những bất thường trong quét MRI có và không có chất tương phản. Độ sắc nét của mỗi lần quét được đánh giá bằng cách chỉ định điểm trên cổ phiếu của thang điểm bốn. Để đảm bảo kết quả chính xác nhất có thể, các hình ảnh được phân tích bởi ba bác sĩ X quang không biết độ tương phản được đưa ra cho bệnh nhân.
Optiophone đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Optiophone có hiệu quả tương đương với tác nhân tương phản trong việc cải thiện khả năng hình dung những bất thường trong quét. Cả hai loại thuốc tạo ra sự cải thiện tương tự về điểm số được đưa ra cho hình ảnh. Kết hợp hai nghiên cứu về bất thường não và cột sống, các lần quét sau Optiophone đã tăng trung bình điểm 0, 63 (bắt đầu từ điểm tham chiếu 1, 58 điểm mà không có OPTIMARK). Rất giống với mức tăng quan sát được với tác nhân tương phản so sánh (0, 66 điểm) bắt đầu từ điểm tham chiếu là 1, 60 điểm. Trong các nghiên cứu tiến hành về bất thường gan, cả hai loại thuốc đều cải thiện điểm số (trung bình 0, 38 điểm) từ điểm tham chiếu 1, 82 điểm.
Rủi ro liên quan đến Optiophone là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Optiophone (nhìn thấy ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là chóng mặt, nhức đầu, khó thở (thay đổi độ nhạy cảm vị giác) và cảm giác nóng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Optiophone, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Optiophone ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với gadoversetamide hoặc các thành phần khác của thuốc hoặc các loại thuốc có chứa gadolinium khác. Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc đã trải qua hoặc sắp được ghép gan do nguy cơ mắc bệnh "xơ hóa hệ thống thận" (NFS), một căn bệnh gây dày. của da và các mô liên kết.
Tại sao Optiophone được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Optiophone lớn hơn rủi ro của nó đối với việc tạo ra hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) của hệ thống thần kinh trung ương và gan và do đó khuyến nghị nên cho phép việc đặt trên thị trường của sản phẩm.
Thông tin khác về Optiophone:
Vào ngày 23 tháng 7 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Tyco Health Deutschland GmbH một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Optiophone có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Optiophone bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2007.
