Nó là gì và Fiasp - Insulin Aspart dùng để làm gì?
Fiasp là một loại thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường ở người lớn. Chứa hoạt chất insulin aspart, một loại insulin tác dụng nhanh.
Làm thế nào để sử dụng Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp là một giải pháp để tiêm có sẵn trong lọ, hộp mực hoặc bút được điền sẵn và chỉ có thể được lấy theo toa. Nó thường được tiêm dưới da, ngay trước bữa ăn, mặc dù, nếu cần thiết, nó có thể được đưa ra tối đa 20 phút sau khi bắt đầu bữa ăn. Liều lượng phụ thuộc vào mức độ đường trong máu của bệnh nhân, cần được kiểm tra thường xuyên để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu. Khi tiêm dưới da, nên sử dụng Fiasp kết hợp với insulin tác dụng trung gian hoặc kéo dài được tiêm ít nhất một lần một ngày. Thông thường Fiasp được tiêm dưới da bụng hoặc cánh tay trên.
Fiasp cũng có thể được sử dụng với một hệ thống bơm để truyền insulin liên tục dưới da hoặc, thay vào đó, nó có thể được đưa vào tĩnh mạch, nhưng chỉ bởi nhân viên y tế hoặc điều dưỡng.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Fiasp - Insulin Aspart hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là một bệnh trong đó lượng đường trong máu cao, bởi vì cơ thể không thể sản xuất insulin (bệnh tiểu đường loại 1) hoặc do nó không sản xuất đủ hoặc không thể sử dụng nó một cách hiệu quả (bệnh tiểu đường loại 2). Insulin thay thế Fiasp hoạt động giống như insulin được cơ thể sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập glucose vào các tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát lượng đường trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm. Sau khi tiêm, insulin aspart xâm nhập vào máu nhanh hơn insulin người và do đó hoạt động nhanh hơn.
Fiasp - Insulin Aspart mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong ba nghiên cứu chính, lợi ích của Fiasp trong việc giảm lượng đường trong máu trong điều trị bệnh tiểu đường đã được chứng minh.
Trong hai nghiên cứu, Fiasp được chứng minh là ít nhất có hiệu quả như một loại insulin khác, NovoRapid. Cả Fiasp và NovoRapid đều chứa insulin aspart nhưng Fiasp chứa một số thành phần khác nhau được thiết kế để tạo điều kiện cho sự hấp thụ nhanh chóng. Thước đo chính của hiệu quả là khả năng của thuốc làm giảm nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết theo thời gian. Một nghiên cứu trên 1.143 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường tuýp 1, có HbA1c ban đầu khoảng 7, 6%, cho thấy sau 6 tháng điều trị HbA1c đã giảm 0, 32 điểm phần trăm với liều thuốc của Fiasp, so với 0, 17 điểm với insulin khác. Trong nghiên cứu thứ hai trên 689 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, mức giảm sau 6 tháng điều trị (từ giá trị ban đầu là 7, 96% và 7, 89%) là 1, 38 điểm với Fiasp và 1, 36 điểm với sản phẩm so sánh.
Một nghiên cứu thứ ba với 236 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và HbA1c ban đầu khoảng 7, 9% cho thấy rằng việc bổ sung Fiaspial vào điều trị bằng insulin tác dụng dài và thuốc metformin trị đái tháo đường đã cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết (trong nghiên cứu này không có so sánh trực tiếp giữa Fiasp và một loại insulin có nhãn hiệu khác). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Fiasp, mức giảm HbA1c sau 18 tuần là 1, 16 điểm phần trăm, so với 0, 22 điểm ở những người chỉ điều trị bằng insulin và metformin tác dụng dài.
Những rủi ro liên quan đến Fiasp - Insulin Aspart là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Fiasp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (lượng đường trong máu quá thấp). Hạ đường huyết có thể xảy ra nhanh hơn với Fiasp so với các loại thuốc tiêm khác. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fiasp và các giới hạn của nó, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Fiasp - Insulin Aspart được phê duyệt?
Trong các nghiên cứu Fiasp, một lợi ích lâm sàng trong việc giảm đường huyết đã được chứng minh.
So với NovoRapid, một sản phẩm thuốc dựa trên aspart insulin đã được phê duyệt, việc hạ đường huyết xảy ra trước tiên với Fiasp, mặc dù tổng biên độ của tác dụng giảm là tương tự nhau. Tuy nhiên, không rõ liệu điều này có chuyển thành sự khác biệt liên quan đến nguy cơ biến chứng tiểu đường hay không. Về mặt an toàn, tỷ lệ chung và mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ tương đương với NovoRapid, mặc dù hạ đường huyết xảy ra thường xuyên hơn trong 2 giờ đầu sau khi dùng liều Fiasp.
Do đó, Ủy ban về các sản phẩm dược phẩm dành cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Fiasp vượt trội hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Fiasp - Insulin Aspart an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để Fiasp được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Fiasp - Insulin Aspart
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Fiasp, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Fiasp, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
