Axit Zoledronic Mylan là gì?
Axit zoledronic Mylan là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit zoledronic. Nó có sẵn như là một cô đặc cho dung dịch tiêm truyền 4mg / 5ml.
Zoledronic acid Mylan là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Zoledronic acid Mylan tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được đặt tên. Zometa.
Axit Zoledronic Mylan dùng để làm gì?
Zoledronic acid Mylan có thể được sử dụng để ngăn ngừa biến chứng xương ở người lớn với khối u giai đoạn tiến triển ảnh hưởng đến xương. Những biến chứng này bao gồm gãy xương (gãy xương), xẹp đốt sống (khi tủy xương bị nén bởi xương), rối loạn xương cần xạ trị (xạ trị) hoặc phẫu thuật và tăng calci máu (nồng độ canxi trong máu cao) ). Zoledronic acid Mylan cũng có thể được sử dụng trong điều trị tăng calci máu do khối u.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Mylan axit Zoledronic được sử dụng như thế nào?
Zoledronic acid Mylan chỉ nên được sử dụng bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng loại thuốc này được đưa vào tĩnh mạch.
Liều thông thường của Zoledronic acid Mylan là truyền 4 mg trong tối thiểu 15 phút. Nếu được sử dụng để ngăn ngừa biến chứng xương, truyền dịch có thể được lặp lại sau mỗi ba đến bốn tuần và bệnh nhân cũng nên bổ sung canxi và vitamin D. Nên giảm liều ở bệnh nhân di căn xương (khi ung thư đã lan rộng đến xương) nếu họ có vấn đề về thận nhẹ đến trung bình. Nó không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về thận.
Zoledronic acid Mylan hoạt động như thế nào?
Axit Zoledronic, hoạt chất của axit Zoledronic Mylan, là một bisphosphonate có tác dụng ức chế hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của sinh vật tham gia vào quá trình tái hấp thu mô xương, làm giảm sự mất mô xương. Mất xương giảm làm cho gãy xương ít có khả năng, dẫn đến lợi ích ngăn ngừa gãy xương ở bệnh nhân di căn xương.
Bệnh nhân có khối u có thể có nồng độ canxi trong máu tăng cao từ xương. Bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu xương, Zoledronic acid Mylan cũng thúc đẩy việc giảm lượng canxi được giải phóng vào máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zoledronic acid Mylan?
Công ty đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học về axit zoledronic. Không cần nghiên cứu thêm vì Zoledronic acid Mylan là một loại thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Zometa.
Lợi ích và rủi ro của Zoledronic acid Mylan là gì
Bởi vì Zoledronic acid Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Zoledronic acid Mylan được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Zoledronic acid Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zometa. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Zometa, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho axit zoledronic Mylan.
Thông tin khác về Zoledronic acid Mylan
Vào ngày 23 tháng 8 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Zoledronic acid Mylan có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Zoledronic acid Mylan, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Zoledronic acid Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
