Nó là gì và nó được sử dụng cho vắc-xin chống vi khuẩn Trumenba - Nhóm B là gì?
Trumenba là một loại vắc-xin được sử dụng để bảo vệ các cá nhân từ 10 tuổi bị bệnh viêm màng não xâm lấn gây ra bởi một nhóm vi khuẩn có tên là Neisseria meningitidis nhóm B.
Có bệnh xâm lấn khi những vi khuẩn này lây lan trong cơ thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng như viêm màng não (nhiễm trùng màng não và tủy sống) và nhiễm trùng máu (nhiễm trùng máu).
Làm thế nào để sử dụng vắc-xin chống vi khuẩn Trumba - Nhóm B?
Trumenba chỉ có thể có được với một toa thuốc và phải được sử dụng theo các khuyến nghị chính thức. Nó có sẵn trong một ống tiêm chứa đầy và được tiêm bằng cách tiêm bắp, tốt nhất là ở vai. Việc điều trị ban đầu có thể bao gồm 2 mũi tiêm cách nhau ít nhất 6 tháng hoặc 2 mũi tiêm cách nhau ít nhất 1 tháng, sau đó tiêm mũi thứ ba sau ít nhất 4 tháng sau lần tiêm cuối cùng. Ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh viêm màng não xâm lấn cao hơn, nên cân nhắc sử dụng liều tăng cường sau đó.
Vắc-xin chống vi-rút Trumba - Nhóm B hoạt động như thế nào?
Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Khi vắc-xin được tiêm cho một người, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra các bộ phận của vi khuẩn là "ngoại lai" và tạo ra các kháng thể để chống lại chúng. Khi người này sau đó tiếp xúc với vi khuẩn, các kháng thể này cùng với các thành phần khác của hệ thống miễn dịch sẽ có thể tiêu diệt vi khuẩn và góp phần bảo vệ khỏi bệnh.
Trumenba chứa hai thành phần, protein được tìm thấy ở các lớp bên ngoài của vi khuẩn nhóm Neisseria meningitidis B. Những protein này được cố định trên một hợp chất chứa nhôm (adsorbite), giúp ổn định chúng, cho phép hệ thống miễn dịch phản ứng với chúng.
Trumenba đã mang lại lợi ích gì - vắc-xin chống vi khuẩn nhóm B trong các nghiên cứu?
Nó đã được chỉ ra trong hai nghiên cứu chính rằng Trumenba kích thích sản xuất kháng thể bảo vệ chống lại Neisseria meningitidis nhóm B. Nghiên cứu đầu tiên có khoảng 3.600 người tham gia trong độ tuổi từ 10 đến 18, trong khi nghiên cứu thứ hai liên quan đến 3 '300 thanh niên từ 18 đến 25 tuổi; Không ai trong số những người tham gia trước đó đã được tiêm vắc-xin chống lại N. meningitidis nhóm B. Những người tham gia được tiêm 3 liều vắc-xin và phản ứng kháng thể chống lại 4 chủng vi khuẩn thí nghiệm chính (thường gây ra bệnh ở châu Âu) mũi tiêm cuối cùng. Các nghiên cứu cũng kiểm tra phản ứng với 10 chủng thứ cấp khác của nhóm N. meningitidis B.
Trong nghiên cứu đầu tiên, các kháng thể được sản xuất với số lượng đủ để đảm bảo bảo vệ chống lại 4 chủng thực nghiệm chính trong 80-90% trường hợp, tùy thuộc vào chủng; 84% những người được tiêm vắc-xin có kháng thể bảo vệ chống lại cả 4 chủng khi được thử nghiệm. Trong nghiên cứu thứ hai, các kháng thể đủ được tạo ra trong 79-90% trường hợp và mức độ kháng thể bảo vệ chống lại cả 4 chủng được quan sát thấy ở 85% số người tham gia. Phản ứng kháng thể cũng được quan sát đối với 10 chủng thứ cấp và các phản ứng quan sát được xác nhận với 4 chủng chính.
Các nghiên cứu hỗ trợ cũng đã được thực hiện, cho thấy 2 liều vắc-xin đạt được phản ứng kháng thể tương đối giống với liều thu được ở 3 liều và nồng độ kháng thể bảo vệ, mặc dù chúng giảm theo thời gian, có thể được cải thiện bằng một liều bổ sung tăng cường sau cả hai và 3 liều điều trị.
Những rủi ro liên quan đến vắc-xin chống vi khuẩn Trumba - Nhóm B là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Trumenba (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau, đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm, đau đầu, mệt mỏi, ớn lạnh, tiêu chảy, buồn nôn (cảm thấy ốm) và đau cơ hoặc khớp.
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Trumenba, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao nó đã được phê duyệt vắc-xin chống vi khuẩn Trumba - Nhóm B?
Các dữ liệu có sẵn chỉ ra rằng Trumenba sẽ cung cấp sự bảo vệ rộng rãi chống lại các chủng Neisseria meningitidis nhóm B hiện được phát hiện ở châu Âu, được quản lý theo sơ đồ 3 liều và 2 liều. Cho rằng sự bảo vệ được đảm bảo sẽ giảm dần theo thời gian, nên cân nhắc dùng liều tăng cường ở những người nhận được coi là có nguy cơ mắc bệnh viêm màng não xâm lấn liên tục. Mặc dù các tác dụng phụ là phổ biến, nhưng chúng nằm trong giới hạn cho phép. Các nghiên cứu tiếp theo hoặc theo kế hoạch sẽ cung cấp thêm thông tin về hiệu quả của Trumenba.
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã đưa ra kết luận rằng, dựa trên dữ liệu có sẵn, lợi ích của Trumenba vượt trội hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng vắc-xin chống vi khuẩn Trumba - Nhóm B an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để Trumenba được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin thêm về vắc-xin chống vi khuẩn Trumba - Nhóm B
Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro Trumenba, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Trumenba, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
