Olanzapine Mylan là gì?
Olanzapine Mylan là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn dưới dạng viên màu trắng (tròn: 2, 5, 5, 7, 5 và 10 mg, hình bầu dục: 15 và 20 mg).
Olanzapine Mylan là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là Zyprexa. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Olanzapine Mylan dùng để làm gì?
Olanzapine Mylan được chỉ định để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác, nghi ngờ và cố định. Olanzapine Mylan cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đáp ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olanzapine Mylan cũng được sử dụng để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng (đặc biệt là tâm trạng hưng phấn) ở người lớn. Nó cũng có thể được sử dụng để ngăn chặn sự tái phát của các cơn hưng cảm (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi sự xen kẽ của các giai đoạn hưng phấn và các giai đoạn trầm cảm) phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Olanzapine Mylan được sử dụng như thế nào?
Liều dùng ban đầu được đề nghị của Olanzapine Mylan dưới dạng viên tùy thuộc vào bệnh cần điều trị: đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa cơn hưng cảm là 10 mg mỗi ngày, đối với việc điều trị các cơn hưng cảm là 15 mg mỗi ngày, trừ khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, trong trường hợp đó, liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng có thể được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Có thể cần phải giảm liều ban đầu xuống còn 5 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân trên 65 tuổi và ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận. Việc sử dụng Olanzapine Mylan không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm cho nhóm tuổi này.
Olanzapine Mylan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olanzapine Mylan, olanzapine, là một chất chống loạn thần. Nó được biết đến như một thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các thuốc chống loạn thần cũ có từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của nó không được biết đến, tuy nhiên nó vẫn được kết nối với một số thụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh trong não. . Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não bị phá vỡ thông qua các chất dẫn truyền thần kinh, tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Olanzapine Mylan?
Bởi vì Olanzapine Mylan là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm cho thấy thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu (tức là hai loại thuốc này tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể).
Rủi ro liên quan đến Olanzapine Mylan là gì?
Bởi vì Olanzapine Mylan là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, người ta cho rằng lợi ích và rủi ro của thuốc là như nhau.
Tại sao Olanzapine Mylan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu bắt buộc của các quy định của EU, Olanzapine Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Olanzapine Mylan.
Thông tin khác về Olanzapine Mylan
Vào ngày 7 tháng 10 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Olanzapine Mylan cho Generics [UK] Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Olanzapine Mylan bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của sản phẩm thuốc tham khảo cũng có thể được tư vấn trên trang web EMEA.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2008
