Noxafil - posaconazole

Noxafil là gì?

Noxafil là hỗn dịch uống có chứa hoạt chất posaconazole (40 mg / ml).

Noxafil dùng để làm gì?

Noxafil là một loại thuốc chống nấm. Nó được chỉ định sử dụng trong điều trị bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các bệnh nhiễm trùng sau đây, trong trường hợp không dung nạp với các thuốc chống nấm khác (amphotericin B, itraconazole hoặc fluconazole) hoặc nếu không thấy cải thiện sau điều trị tối thiểu 7 ngày với liệu pháp chống nấm khác:

• Aspergillosis xâm lấn (một loại nhiễm trùng do nấm Aspergillus );

• Fusariosis (một loại nhiễm trùng khác do nấm Fusarium );

• nhiễm sắc thể và bệnh mycetoma (nhiễm nấm lâu dài ở da và mô mềm, thường là do bào tử nấm gây nhiễm trùng vết thương thông qua gai hoặc mảnh vụn);

• coccidioidomycosis (nhiễm nấm phổi do nhiễm các bào tử của nấm).

Noxafil cũng được sử dụng để điều trị bệnh nhân nhiễm nấm candida hầu họng hoặc "tưa miệng", một loại nhiễm trùng miệng và cổ họng do nấm Candida, ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị căn bệnh này. Noxafil được sử dụng trong trường hợp bệnh nặng hoặc ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch (nghĩa là có hệ miễn dịch yếu).

Nó có thể được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm nấm loại xâm lấn ở những bệnh nhân bị suy yếu hệ thống miễn dịch vì họ đã trải qua hóa trị liệu (do sự hiện diện của các tế bào khối u trong máu hoặc tủy xương) hoặc ghép tế bào gốc tạo máu (tế bào trong có khả năng tạo hồng cầu) và đang dùng thuốc ức chế miễn dịch liều cao.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Noxafil được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Noxafil nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm nấm hoặc trong điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm nấm xâm lấn.

Trong điều trị nhiễm nấm (ngoại trừ nhiễm nấm candida) Noxafil nên được dùng với liều 400 mg (10 ml) hai lần một ngày hoặc với liều 200 mg (5 ml) bốn lần một ngày ở những bệnh nhân không dung nạp thực phẩm. Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Để điều trị nấm candida, Noxafil nên được dùng cho một

liều ban đầu (ngày đầu tiên) là 200 mg (5 ml) và sau đó, 100 mg (2, 5 ml) mỗi ngày một lần trong 13 ngày.

Trong phòng ngừa nhiễm nấm xâm lấn, Noxafil nên được dùng với liều 200 mg (5 ml) ba lần một ngày. Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân.

Noxafil nên được dùng trong bữa ăn hoặc bổ sung dinh dưỡng. Hỗn dịch uống nên được lắc đều trước khi sử dụng.

Noxafil hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Noxafil, posaconazole, là một loại thuốc chống nấm (thuốc chống nấm) thuộc nhóm thuốc chống dị ứng triazole. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự hình thành của ergosterol, một thành phần quan trọng của thành tế bào nấm. Không có ergosterol, nấm sẽ chết và không thể lây lan nữa. Tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR) bao gồm danh sách các loại nấm mà Noxafil đang hoạt động.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Noxafil?

Noxafil được nghiên cứu ở 238 bệnh nhân bị nhiễm nấm xâm lấn, những người không đáp ứng với liệu pháp kháng nấm truyền thống. Nghiên cứu có sự tham gia của 107 bệnh nhân mắc bệnh aspergillosis, 18 bệnh nhân bị bệnh fusariosis, 11 bệnh nhân mắc bệnh nhiễm sắc thể hoặc bệnh mycetoma và 16 bệnh nhân mắc bệnh coccidioidomycosis. Kết quả thu được với Noxafil được so sánh với những người trong số 218 bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống nấm khác.

Noxafil cũng đã được kiểm tra trong điều trị 350 bệnh nhân huyết thanh âm tính với bệnh nấm candida hầu họng, so sánh hiệu quả của chúng với fluconazole. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có đáp ứng một phần hoặc toàn bộ với trị liệu.

Trong phòng ngừa nhiễm nấm xâm lấn, hiệu quả của Noxafil đã được kiểm tra ở 600 bệnh nhân được ghép tế bào gốc, sử dụng fluoconazole làm chất so sánh, và trong 602 bệnh nhân có tế bào ung thư trong máu hoặc tủy xương, sử dụng làm so sánh fluconazole hoặc itraconazole. Hiệu quả được đánh giá khi xem xét số lượng bệnh nhân bị nhiễm nấm xâm lấn, cả đã được chứng minh và có thể xảy ra, trong quá trình nghiên cứu.

Noxafil đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong aspergillosis xâm lấn, một phản ứng tích cực đã được tìm thấy khi kết thúc điều trị ở 42% bệnh nhân dùng Noxafil so với 26% của nhóm đối chứng. Noxafil cũng có hiệu quả ở 11 trong số 24 đối tượng mắc bệnh fusariosis đã được chứng minh hoặc nghi ngờ, ở 9 trong số 11 bệnh nhân bị nhiễm sắc thể hoặc bệnh mycetoma, và ở 11 trong số 16 bệnh nhân mắc bệnh cầu trùng.

Trong điều trị nấm candida hầu họng có hiệu quả như fluconazole. Sau 14 ngày điều trị, cả hai loại thuốc đều có hiệu quả trong điều trị hoặc cải thiện khoảng 92% bệnh nhân.

Trong các nghiên cứu phòng ngừa, Noxafil có hiệu quả tương đương fluconazole ở những bệnh nhân được ghép tế bào gốc: 5% đối tượng trong nhóm được điều trị bằng Noxafil và 9% đối tượng trong nhóm đối chứng bị nhiễm trùng. Thuốc có hiệu quả hơn fluconazole hoặc hetronazole ở bệnh nhân ung thư: 2% bệnh nhân được điều trị bằng Noxafil bị nhiễm trùng so với 8% của nhóm đối chứng.

Rủi ro liên quan đến Noxafil là gì?

Các bệnh nhiễm trùng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất là buồn nôn (6%) và đau đầu (6%). Các tác dụng phụ khác (gặp ở một số bệnh nhân từ 1 đến 10 trên 100) là giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu), mất cân bằng điện giải, chán ăn, chóng mặt, dị cảm (ngứa ran và ngứa ran), buồn ngủ, nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu (khó tiêu)), khô miệng, đầy hơi, có dấu hiệu tổn thương gan trong máu, phát ban, suy nhược (yếu), mệt mỏi và pyrexia (sốt). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Noxafil, hãy xem tờ rơi gói.

Noxafil không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với posaconazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Noxafil không nên dùng cho bệnh nhân đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

• ergotamine hoặc dehydroergotamine (được sử dụng trong điều trị chứng đau nửa đầu);

• terfenadine, astemizole (dùng để điều trị dị ứng);

• cisapride (được sử dụng để điều trị các vấn đề về dạ dày);

• pimozide (dùng để điều trị bệnh tâm thần);

• quinidine (được sử dụng để điều trị nhịp tim bất thường);

• halofantrine (dùng để điều trị sốt rét);

• simvastatin, lovastatin hoặc atorvastatin (được sử dụng để giảm mức cholesterol).

Cuối cùng, nên thận trọng khi sử dụng Noxafil ở những bệnh nhân dùng thuốc khác cùng lúc. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.

Tại sao Noxafil được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của Noxafil trong điều trị nhiễm nấm đối với các thuốc chống nấm khác đã được chứng minh, mặc dù nghiên cứu chính được tiến hành mà không có nhóm đối chứng. Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích của Noxafil lớn hơn những rủi ro trong điều trị aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis và xâm lấn mycetoma ở những bệnh nhân không dung nạp thuốc chống nấm khác. Nó cũng quyết định rằng hiệu quả của Noxafil đã được chứng minh là điều trị đầu tiên của bệnh nấm candida hầu họng và trong điều trị dự phòng nhiễm nấm xâm lấn ở bệnh nhân đang điều trị hóa trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML) hoặc hội chứng myelodysplastic (MSD) Ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT) trong điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch liều cao để điều trị bệnh cấy ghép cho vật chủ. Do đó, CHMP khuyến nghị rằng nó nên được cấp quyền tiếp thị.