Thuốc hiện đang bị đình chỉ trong Liên minh châu Âu
Tên chung quốc tế (DCI):
Bạch hầu, vắc-xin uốn ván, chống viêm nang lông, bại liệt bất hoạt, viêm khớp loại b (tái tổ hợp) và chống Haemophilus flue type b, liên hợp, tá dượcNguyên tắc hoạt động:
Hấp phụ độc tố bạch hầu
Độc tố uốn ván
Độc tố ho gà tinh khiết
Hamoagglutinin tinh khiết ho gà
Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B
Vi rút bại liệt loại 1 bất hoạt (Mahoney)
Vi rút bại liệt loại 2 bất hoạt (MEF 1)
Vi rút bại liệt loại 3 bất hoạt (Saukett)
Polysacarit của Haemophilusenzae loại b (poliribosilribitol phosphate) c
Nhóm dược lý:
Vắc-xin kết hợp vi khuẩn và vi-rút (J07CA)
Hiện chỉ định điều trị đã được phê duyệt:
Vắc-xin kết hợp này được chỉ định để tiêm vắc-xin chính và tiêm vắc-xin tăng cường cho trẻ em, chống bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B do tất cả các loại vi-rút đã biết, viêm đa cơ và nhiễm trùng xâm lấn do Haemophilusenzae loại b.
Các bài thuyết trình đã được phê duyệt:
Xác nhận mẫu "Tất cả các bài thuyết trình được ủy quyền"
Chủ ủy quyền tiếp thị:
AVENTIS PASTevo MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Pháp
Ngày cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho toàn Liên minh châu Âu:
23 tháng 10 năm 2000
Ngày chỉ định tình trạng dược phẩm mồ côi:
Không liên quan
Hexavac là một loại vắc-xin hexavalent có chứa sự kết hợp của các kháng nguyên từ Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus viêm gan B, polaguirus và Haemophilusenzae type B. virus và vi khuẩn đã đề cập ở trên.
Sự chấp thuận được công bố trên cơ sở kết quả thu được trong các nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá khả năng miễn dịch và khả năng phản ứng của Hexavac khi được sử dụng theo các chu kỳ cụ thể của việc tiêm phòng và tiêm phòng chính. Những nghiên cứu này đã chứng minh hiệu quả của Hexavac ở trẻ em, trong việc ngăn ngừa các bệnh nói trên.
Các phản ứng tiêu cực thường được báo cáo là phản ứng tại chỗ thoáng qua (đau, ban đỏ, sưng tại chỗ tiêm) và phản ứng toàn thân (chán ăn, sốt, buồn ngủ, khó chịu).
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo rất hiếm khi: phản ứng dị ứng, ớn lạnh, mệt mỏi, các đợt hạ huyết áp, khó chịu, phù nề, xanh xao, sưng hoặc phù ở chân tay, sưng hạch tạm thời, co giật (không sốt), Viêm não, bệnh não với phù cấp tính trong não, quay tròn nhãn cầu, hội chứng Guillain Barré, hạ huyết áp, viêm thần kinh, đau bụng, khí tượng, buồn nôn, xuất huyết , xuất huyết, xuất huyết, rối loạn nhịp tim, xuất huyết hoặc đường hô hấp, ban đỏ, ngứa, phát ban, nổi mề đay và đỏ.
CHMP, trên cơ sở dữ liệu chất lượng, hiệu quả và an toàn được trình bày, xem xét rằng tổng thể tỷ lệ lợi ích / rủi ro của Hexavac vẫn thuận lợi trong chỉ định được phê duyệt. Để biết các điều kiện chi tiết về việc sử dụng sản phẩm này, thông tin khoa học hoặc các khía cạnh thủ tục xin vui lòng tham khảo các hình thức tương ứng.
