Nó là gì và Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide dùng để làm gì?
Suliqua là một loại thuốc được sử dụng cùng với metformin (một loại thuốc chống tiểu đường khác) để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó được sử dụng khi lượng đường trong máu (đường) không được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng metformin hoặc bởi một sự kết hợp của metformin với một loại thuốc khác (một sản phẩm thuốc hạ đường huyết uống hoặc insulin tác dụng dài).
Các thành phần hoạt động của Suliqua là insulin glargine và lixisenatide
Làm thế nào để sử dụng Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Suliqua có sẵn dưới dạng bút sử dụng một lần với hai liều lượng khác nhau và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Nó được quản lý bằng cách tiêm dưới da vào bụng, đùi hoặc cánh tay trên.
Suliqua được quản lý một lần một ngày, tốt nhất là cùng một lúc. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Suliqua, nên ngừng sử dụng insulin và thuốc chống tiểu đường của bệnh nhân không phải là metformin. Liều được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân. Để tìm ra liều hiệu quả thấp nhất, cần theo dõi thường xuyên mức đường huyết của bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó mức đường huyết cao do cơ thể không sản xuất đủ insulin hoặc do không thể sử dụng insulin hiệu quả.
Một trong những hoạt chất trong Suliqua, insulin glargine, là một loại insulin thay thế có cùng cơ chế hoạt động của insulin do cơ thể sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập glucose vào các tế bào bắt đầu từ máu, do đó kiểm soát mức độ trong máu. Sau khi tiêm, insulin glargine xâm nhập vào máu chậm hơn insulin người và do đó tác dụng của nó kéo dài hơn.
Các hoạt chất khác trong Suliqua, lixisenatide, thuộc nhóm thuốc chống tiểu đường được gọi là chất chủ vận GLP-1. Nó hoạt động theo cách tương tự như GLP-1 (một loại hormone được sản xuất trong ruột) bằng cách tăng lượng insulin do tuyến tụy tiết ra để đáp ứng với thực phẩm. Bằng cách này, nó ủng hộ việc kiểm soát lượng đường trong máu.
Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng của bệnh tiểu đường được giảm bớt và tránh các biến chứng
Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Suliqua đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc kiểm soát đường huyết trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 906 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Trong cả hai nghiên cứu, thông số hiệu quả chính là sự thay đổi, sau 30 tuần điều trị, nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp một dấu hiệu về hiệu quả của kiểm soát đường huyết.
Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 1 170 bệnh nhân trong đó đường huyết không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin kết hợp hoặc không với các thuốc trị đái tháo đường khác dùng bằng đường uống. Khi tham gia nghiên cứu, tất cả các bệnh nhân đã phải ngừng điều trị bằng các thuốc trị đái tháo đường khác và uống Suliqua hoặc insulin glargine hoặc lixisenatide, tất cả đều bằng metformin. Kết quả cho thấy Suliqua có hiệu quả hơn trong việc kiểm soát lượng đường trong máu so với cả hai thành phần: HbA1c trung bình khi bắt đầu nghiên cứu là 8, 1%, sau 30 tuần điều trị giảm xuống còn 6, 5% ở nhóm Suliqua, so với 6, 8% ở nhóm glargine insulin và 7, 3% ở nhóm lixisenatide. Giảm nồng độ HbA1c có nghĩa là sự cải thiện trong việc kiểm soát lượng đường trong máu.
Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 736 bệnh nhân trong đó glucose máu không được kiểm soát đầy đủ bằng insulin tác dụng dài như insulin glargine kết hợp hoặc không dùng một hoặc hai loại thuốc trị đái tháo đường uống. Bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu đã phải ngừng tất cả các phương pháp điều trị bằng thuốc uống trừ metformin và sau đó được điều trị bằng Suliqua hoặc insulin glargine. Trước khi bệnh nhân bắt đầu dùng Suliqua hoặc insulin glargine, có nghĩa là HbA1c là 8, 1%. Sau 30 tuần điều trị, HbA1c trung bình giảm xuống còn 6, 9% ở nhóm Suliqua và 7, 5% ở bệnh nhân dùng insulin glargine.
Những rủi ro liên quan đến Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Suliqua (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (đường huyết thấp); các vấn đề của hệ thống tiêu hóa là phổ biến và bao gồm tiêu chảy, nôn mửa và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Suliqua và những hạn chế của nó, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Suliqua lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
CHMP kết luận rằng các phương pháp điều trị kết hợp với insulin tác dụng dài và thuốc chủ vận GLP-1 như Suliqua là một lựa chọn điều trị quan trọng cho những bệnh nhân phù hợp với việc sử dụng insulin hoặc cần một điều trị insulin chuyên sâu. Ở những bệnh nhân này, Suliqua có hiệu quả trong việc kiểm soát nồng độ glucose và giảm nguy cơ các vấn đề liên quan đến liệu pháp insulin chuyên sâu như hạ đường huyết và tăng cân. Về mặt an toàn, không có vấn đề mới nào xuất hiện liên quan đến sự kết hợp giữa insulin glargin và lixisenatide ở Suliqua so với các thành phần được sử dụng riêng.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Suliqua sẽ cung cấp cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân các tài liệu thông tin có chứa thông tin làm rõ về cách sử dụng thuốc an toàn để giảm nguy cơ sai sót thuốc.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia y tế và bệnh nhân phải tuân thủ để Suliqua được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được báo cáo trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và trong tờ rơi gói.
Thông tin khác về Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2017, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Suliqua có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết phiên bản đầy đủ của EIC of Suliqua, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Suliqua, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2016.
