Truvada là gì?
Truvada là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất emtricitabine (200 mg) và tenofovir disoproxil (245 mg). Nó có sẵn trong viên thuốc màu xanh hình viên nang.
Truvada dùng để làm gì?
Truvada là một loại thuốc chống vi-rút. Nó được chỉ định kết hợp với ít nhất một loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho người trưởng thành bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Truvada?
Điều trị bằng Truvada nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực nhiễm HIV. Liều khuyến cáo của Truvada là một viên mỗi ngày, uống cùng với thức ăn. Bệnh nhân bị rối loạn thận có thể phải uống thuốc ít thường xuyên hơn. Truvada không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc ở những bệnh nhân cần chạy thận nhân tạo (kỹ thuật thanh lọc máu). Trong trường hợp đặc biệt, bệnh nhân khó nuốt có thể nghiền nát và hòa tan viên thuốc trong khoảng 100 ml nước, nước cam hoặc nước nho và uống chất lỏng ngay lập tức. Nếu bệnh nhân nên ngừng dùng emtricitabine hoặc tenofovir hoặc thay đổi liều, các loại thuốc có chứa emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil nên được dùng riêng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Truvada hoạt động như thế nào?
Truvada chứa hai hoạt chất: emtricitabine, chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và tenofovir disoproxil, một "prodrug" tenofovir. Tenofovir là một chất ức chế nucleoside của enzyme sao chép ngược. Cả hai nhóm thuốc được gọi là NRTI. Cả emtricitabine và tenofovir đều hoạt động theo cùng một cách, ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi HIV cho phép virus lây nhiễm tế bào và sinh sản. Truvada, được kết hợp với ít nhất một loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Truvada không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Cả hai hoạt chất đã có sẵn ở Liên minh châu Âu (EU) từ đầu những năm 2000: emtricitabine đã được cấp phép tiếp thị dưới tên Emtriva vào năm 2003, trong khi tenofovir disoproxil nhận được ủy quyền tiếp thị trên thị trường dưới tên Viread năm 2002.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Truvada?
Các nghiên cứu chính đã đánh giá tác dụng của các thành phần hoạt chất của Truvada, emtricitabine và tenofovir disoproxil, ở 683 bệnh nhân bị nhiễm HIV-1 chưa từng điều trị (chưa từng điều trị nhiễm HIV). Nghiên cứu đầu tiên so sánh sự kết hợp giữa emtricitabine và tenofovir disoproxil với sự kết hợp của lamivudine và zidovudine (các loại thuốc chống vi rút khác), cả hai được sử dụng kết hợp với efavirenz (một loại thuốc chống vi rút khác), ở 487 bệnh nhân. Trong nghiên cứu thứ hai, tác dụng của emtricitabine và tenofovir disoproxil, được thực hiện với lopinavir và ritonavir (các loại thuốc chống vi rút khác), đã được kiểm tra ở 196 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ trong máu (tải lượng virus) giảm xuống dưới 400 hoặc 50 bản sao / mL, còn lại dưới ngưỡng đó cho đến tuần điều trị thứ 48. Công ty cũng kiểm tra làm thế nào viên thuốc được cơ thể hấp thụ so với các loại thuốc riêng biệt.
Truvada đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các hoạt chất của Truvada, được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm tải lượng vi-rút ở hầu hết các bệnh nhân và có hiệu quả hơn so với các thuốc so sánh. Trong nghiên cứu đầu tiên, 84% trong số 244 bệnh nhân được điều trị bằng Truvada đã đạt được và duy trì, trong vòng 48 tuần điều trị, tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml so với 73% trong số 243 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh . Khoảng hai phần ba số bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu thứ hai đã đạt được và duy trì tải lượng virus dưới 50 bản sao / ml sau 48 tuần điều trị. Các viên thuốc duy nhất được cơ thể hấp thụ giống như các loại thuốc riêng biệt.
Rủi ro liên quan đến Truvada là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất có thể xảy ra khi dùng Truvada (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là giảm phosphat máu (nồng độ phosphate trong máu thấp), nhức đầu, chóng mặt, tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn và tăng nồng độ creatine kinase trong máu (enzyme tìm thấy trong cơ bắp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Truvada, hãy xem tờ rơi gói.
Truvada không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Truvada có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch ). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Truvada. Giống như tất cả các NRTI khác, Truvada cũng có thể gây nhiễm axit lactic (tích tụ axit lactic trong cơ thể) và ở trẻ em của các bà mẹ được điều trị trong thai kỳ, rối loạn chức năng ty thể (tổn thương các thành phần tế bào tạo ra năng lượng có thể gây ra các vấn đề về máu).
Tại sao Truvada được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Truvada lớn hơn rủi ro trong điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp trong điều trị người lớn bị nhiễm HIV-1. Ông lưu ý rằng lợi ích của Truvada chỉ được chứng minh ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị nhiễm HIV, nhưng chế độ dùng thuốc đơn giản được cung cấp bởi một viên thuốc được thực hiện mỗi ngày một lần có thể giúp bệnh nhân gắn bó với điều trị. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng nó sẽ được trao quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Truvada:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Truvada cho Gilead Science International Limited vào ngày 21 tháng 2 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Truvada bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2007.
